Teva kondigt lancering aan van 1% natriumhyaluronaat in de Verenigde Staten

juli 23, 2019 0 Door admin

CBD Olie kan helpen bij artrose. Lees hoe op MHBioShop.com


Huile de CBD peut aider avec l’arthrose. Visite HuileCBD.be


JERUZALEM – ( ) – Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE en TASE: TEVA) heeft vandaag de introductie aangekondigd van 1% natriumhyaluronaat. Het product heeft goedkeuring gekregen van het Center for Devices and Radiological Health van de Amerikaanse Food and Drug Administration. 1% natriumhyaluronaat is geïndiceerd voor de behandeling van pijn bij osteoartritis (OA) van de knie bij patiënten die niet adequaat hebben gereageerd op conservatieve niet-farmacologische therapie en eenvoudige analgetica (bijv. Paracetamol).

De veiligheid en effectiviteit van 1% natriumhyaluronaat werd geëvalueerd in een dubbelblinde, prospectieve, multi-site, gerandomiseerde, drie-armige, parallelle groep, pivotale studie bij volwassenen. Het primaire doel van het onderzoek was het evalueren van de effectiviteit van drie wekelijkse intra-articulaire injecties van 2 ml natriumhyaluronaat van 1% in de knie in vergelijking met placebo voor de behandeling van pijn bij patiënten met artrose. De veiligheid en effectiviteit van 1% natriumhyaluronaat werd ook vergeleken met Euflexxa ® 1 (1% natriumhyaluronaat).

Personen die 1% natriumhyaluronaat ontvingen, rapporteerden een statistisch significante afname van pijnscores van baseline tot week 26 vergeleken met personen in de placebogroep. Over het algemeen waren tijdens de behandeling optredende bijwerkingen vergelijkbaar in alle drie de studiearmen, met als meest voorkomende pijn in de knie of op de injectieplaats. De effectiviteitsscores waren vergelijkbaar tussen 1% natriumhyaluronaat en Euflexxa ® .

“De lancering van 1% natriumhyaluronaat is een goed voorbeeld van het gebruik van de expertise binnen Teva om vaardigheden van zowel onze generieke als specialistische activiteiten samen te brengen,” zei Brendan O’Grady, EVP en hoofd van North America Commercial. “We zijn er trots op een extra aanbod te kunnen bieden aan artsen en patiënten die behandelingsopties zoeken voor OA-kniepijn.”

1% natriumhyaluronaat wordt geleverd in een 3 ml wegwerp voorgevulde spuit met 2 ml 1% natriumhyaluronaat en verpakt als drie spuiten in een doos. Bel de klantenservice van Teva op 1-888-838-2872 voor meer informatie over het bestellen.

Ongeveer 1% natriumhyaluronaat

1% natriumhyaluronaat is geïndiceerd voor de behandeling van pijn bij osteoartritis (OA) van de knie bij patiënten die niet adequaat hebben gereageerd op conservatieve niet-farmacologische therapie en eenvoudige analgetica (bijv. Paracetamol).

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

Gebruik geen 1% natriumhyaluronaat om patiënten te behandelen die een bekende overgevoeligheid voor hyaluronanpreparaten hebben. Niet gebruiken om patiënten met kniegewrichtinfecties of patiënten met infecties of huidaandoeningen in de buurt van de injectieplaats te behandelen.

Gebruik niet tegelijkertijd ontsmettingsmiddelen die quaternaire ammoniumzouten of chloorhexidine bevatten voor huidpreparaten omdat hyaluronan in hun aanwezigheid kan neerslaan. Injecteer niet intravasculair omdat intravasculaire injecties van 1% natriumhyaluronaat systemische bijwerkingen kunnen veroorzaken.

De veiligheid en werkzaamheid van 1% natriumhyaluronaat is niet vastgesteld bij zwangere vrouwen. Het is niet bekend of 1% natriumhyaluronaat wordt uitgescheiden in moedermelk. De veiligheid en werkzaamheid van 1% natriumhyaluronaat is niet vastgesteld bij vrouwen die borstvoeding geven of bij kinderen (21 jaar of jonger).

De meest voorkomende bij de knie gerelateerde behandelingsgerelateerde bijwerking (TEAE) was artralgie. De meest voorkomende apparaat- en injectie-gerelateerde TEAE was gewrichtspijn op de injectieplaats.

Voor meer informatie, zie bijbehorende Volledige voorschriftinformatie . Een kopie kan worden aangevraagd bij Teva US Medical Information op 888-TEVA-USA (888-838-2872), druginfo@tevapharm.com , of de contacten met Public Relations of Investor Relations van Teva.

Over Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE en TASE: TEVA) ontwikkelt en produceert al meer dan een eeuw medicijnen om het leven van mensen te verbeteren. Wij zijn een wereldleider in generieke en specialistische geneesmiddelen met een portfolio van meer dan 35.000 producten in bijna elk therapeutisch gebied. Ongeveer 200 miljoen mensen over de hele wereld nemen elke dag een Teva-medicijn en worden bediend door een van de grootste en meest complexe toeleveringsketens in de farmaceutische industrie. Naast onze gevestigde aanwezigheid in generieke geneesmiddelen, hebben we aanzienlijk innovatief onderzoek en activiteiten ter ondersteuning van onze groeiende portfolio van specialistische en biofarmaceutische producten. Meer informatie op www.tevapharm.com

Voorzichtig met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 betreffende de introductie en potentiële voordelen van 1% natriumhyaluronaat die zijn gebaseerd op de huidige overtuigingen en verwachtingen van het management en die onderhevig zijn aan substantiële risico’s en onzekerheden, beide bekend en onbekend, waardoor onze toekomstige resultaten, prestaties of prestaties aanzienlijk kunnen verschillen van die uitgedrukt of geïmpliceerd in dergelijke toekomstgerichte verklaringen. Belangrijke factoren die dergelijke verschillen kunnen veroorzaken of ertoe kunnen bijdragen, omvatten risico’s met betrekking tot:

  • De onzekerheid van het commerciële succes van 1% natriumhyaluronaat;
  • ons vermogen om succesvol te concurreren op de markt, waaronder: dat we substantieel afhankelijk zijn van onze generieke producten; concurrentie voor onze speciale producten, met name COPAXONE ® , ons toonaangevende medicijn, dat wordt geconfronteerd met concurrentie van bestaande en potentiële aanvullende generieke versies en oraal toegediende alternatieven; de onzekerheid van commercieel succes van AJOVY ® of AUSTEDO ® ; concurrentie van bedrijven met meer middelen en mogelijkheden; inspanningen van farmaceutische bedrijven om het gebruik van generieke geneesmiddelen te beperken, onder meer door wet- en regelgeving; consolidatie van ons klantenbestand en commerciële allianties onder onze klanten; de toename van het aantal concurrenten dat zich richt op generieke kansen en die Amerikaanse marktexclusiviteit zoekt voor generieke versies van belangrijke producten; prijserosie met betrekking tot onze producten, zowel van concurrerende producten als van verhoogde regelgeving; vertragingen bij de lancering van nieuwe producten en ons vermogen om verwachte resultaten te behalen met investeringen in onze productpijplijn; ons vermogen om te profiteren van hoogwaardige kansen; de moeilijkheid en kosten van het verkrijgen van licenties voor eigen technologieën; en de effectiviteit van onze patenten en andere maatregelen om onze intellectuele eigendomsrechten te beschermen;
  • onze substantiële schuldenlast, die ons vermogen om extra schulden op te lopen, extra transacties aan te gaan of nieuwe investeringen te doen, kan beperken, kan leiden tot een verdere afwaardering van onze ratings; en ons onvermogen om schulden aan te trekken of fondsen te lenen in bedragen of op voorwaarden die voor ons gunstig zijn;
  • onze activiteiten en activiteiten in het algemeen, waaronder: het niet effectief uitvoeren van ons herstructureringsplan zoals aangekondigd in december 2017; onzekerheden met betrekking tot en het niet behalen van de potentiële voordelen en het succes van ons nieuwe senior managementteam en onze organisatiestructuur; schade aan onze pijplijn van toekomstige producten als gevolg van de voortdurende evaluatie van onze R & D-programma’s; ons vermogen om aanvullende farmaceutische producten te ontwikkelen en op de markt te brengen; mogelijke bijkomende nadelige gevolgen na onze resolutie met de Amerikaanse overheid over ons FCPA-onderzoek; naleving van sancties en andere handelscontrolewetten; productie- of kwaliteitscontroleproblemen, die onze reputatie voor kwaliteitsproductie kunnen schaden en dure sanering vereisen; onderbrekingen in onze toeleveringsketen; storingen in onze informatietechnologiesystemen of die van derden of inbreuken op onze gegevensbeveiliging; het niet werven of behouden van sleutelpersoneel; variaties in intellectuele eigendomsrechten die een negatieve invloed kunnen hebben op ons vermogen om onze producten te produceren; uitdagingen in verband met het wereldwijd zakendoen, inclusief negatieve effecten van politieke of economische instabiliteit, grote vijandelijkheden of terrorisme; aanzienlijke verkoop aan een beperkt aantal klanten op onze Amerikaanse markt; ons vermogen om succesvol te bieden op geschikte acquisitiedoelen of licentiemogelijkheden, of om acquisities te voltooien en te integreren; en onze vooruitzichten en groeimogelijkheden als we activa verkopen;
  • compliance, regelgeving en geschillen, waaronder: kosten en vertragingen als gevolg van de uitgebreide overheidsregelgeving waaraan wij zijn onderworpen; de effecten van hervormingen in de gezondheidszorgregelgeving en verlagingen van de prijsstelling, vergoeding en dekking van geneesmiddelen; overheidsonderzoeken naar verkoop- en marketingpraktijken; mogelijke aansprakelijkheid voor inbreuk op octrooien; claims voor productaansprakelijkheid; meer controle door de overheid op onze overeenkomsten voor de regeling van octrooien; niet-naleving van complexe rapportage- en betalingsverplichtingen voor Medicare en Medicaid; en milieurisico’s;
  • andere financiële en economische risico’s, waaronder: onze blootstelling aan valutaschommelingen en -beperkingen, evenals kredietrisico’s; mogelijke waardeverminderingen van onze immateriële activa; mogelijke significante verhogingen van belastingverplichtingen; en het effect op ons totale effectieve belastingtarief van de beëindiging of afloop van overheidsprogramma’s of belastingvoordelen, of van een verandering in ons bedrijf;

en andere factoren die worden besproken in ons jaarverslag op formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2018, inclusief de secties daarvan met als titel “Risicofactoren”. Toekomstgerichte verklaringen gelden alleen vanaf de datum waarop ze worden afgelegd en we aanvaarden geen verplichting om toekomstgerichte verklaringen of andere informatie in dit document bij te werken of te herzien, hetzij als gevolg van nieuwe informatie.


1 Euflexxa is een geregistreerd handelsmerk van Ferring BV

Lees Meer