Spa-therapie met fysieke revalidatie is een alternatief voor het gebruikelijke spa-therapieprotocol bij symptomatische knieartros

Spa-therapie met fysieke revalidatie is een alternatief voor het gebruikelijke spa-therapieprotocol bij symptomatische knieartros

juli 3, 2020 0 Door admin

Translating…


CBD Olie kan helpen bij artrose. Lees hoe op MHBioShop.com


Huile de CBD peut aider avec l’arthrose. Visite HuileCBD.be


 

Abstract

The objective of the study was to demonstrate the non-inferiority of low-frequency spa therapy combined with rehabilitation (Spa-rehab) versus standard spa therapy at 6 months for symptomatic knee osteoarthritis (KOA). A prospective, randomized, monocenter, non-inferiority trial with recruitment of community-based symptomatic KOA patients was performed. Standard spa therapy comprised standardized spa treatment, 6 days a week for 3 weeks, and Spa-rehab therapy comprised spa sessions, 3 days a week for 3 weeks, followed by a dedicated rehabilitation program, 3 days a week for 3 weeks. The primary endpoint was achieving at 6 months a minimal clinically important improvement (MCII) for pain on a visual analog scale and/or an MCII for function on the WOMAC index and no knee surgery (composite MCII). Secondary endpoints were composite MCII at 3 months and achieving a Patient Acceptable Symptom State (PASS) for pain and function at 3 and 6 months. Among 283 patients included, 145 were allocated to standard spa therapy and 138 to Spa-rehab therapy. We could not demonstrate the non-inferiority of Spa-rehab therapy for the primary endpoint: difference for responders − 0.08 [90% CI (− 0.18 to 0.02), p = 0.14]. However, the difference test between the groups was not significant (p = 0.18). Spa-rehab therapy was not inferior to standard spa therapy for the composite MCII at 3 months or the PASS at 3 and 6 months. Spa-rehab therapy can reasonably be proposed to patients with symptomatic KOA. This protocol may be more cost-effective than standard spa therapy and avoid absenteeism from work and accommodation costs for patients who live close to a centre.

Introduction

Estimates from the 2017 Global Burden of Disease study highlight that hip and knee osteoarthritis (KOA) is one of the leading causes of global disability1. Its population-based prevalence in western countries is increasing2 and estimates of symptomatic KOA prevalence range from 5.4 to 29.8%3,4.

Several professional recommendations for KOA care (European League Against Rheumatism5, American College of Rheumatology6 and the Osteoarthritis Research Society International7,8) highlight the role of non-pharmacological approaches9,10, including weight reduction, education, aerobics, muscle strengthening and water-based exercises and spa therapy5. In a systematic review, aerobic, resistance, and performance exercises had similar effects on reducing pain11. However, the benefit seemed to be short (11,12 and most clinical trials assessing the impact of physical activity (and especially land-based exercise) have a short-term follow-up ranging from 6 to 12 weeks13. High-quality evidence indicates that land-based therapeutic exercise provides short-term benefit in terms of reduced knee pain, and moderate-quality evidence shows improvement in physical function among people with knee OA6. The magnitude of the treatment effect would be considered moderate (immediate) to small (2–6 months) but comparable with estimates reported for non-steroidal anti-inflammatory drugs6.

An approach combining exercises to increase strength, flexibility and aerobic capacity seems to be most effective in managing KOA14.

Several randomized controlled trials (RCTs) have assessed the efficacy of spa therapy for KOA9,15,16,17. The estimated effect size (ES) for spa therapy on pain to support recommendations was 0.46 (0.17–0.75)18, which is moderate but comparable than that for pharmacologic treatments. In a recent systematic review, different types of spa therapy were considered as effective to reduce pain, nonsteroidal anti-inflammatory drug consumption, and functional limitation and to improve quality of life19. However, because spa therapy (defined as thermal baths containing mineral waters and exercising in a health near a mineral or hot spring) is a complex intervention, analyzing its efficacy is difficult and the quality of evidence is only fair10.

Efficacy has been demonstrated with some spa protocols; this is the case for the usual and only reimbursed protocol in France; however, patients often complain of fatigue and the inability to follow such intensive and long spa stays. Moreover, spa protocols for OA have seldom been compared. An outpatient protocol, less intensive, but for a longer time, combining usual spa therapy and rehabilitation care, is an innovative format and could be more appropriate than standard spa therapy for some patients.

In this RCT, we hypothesized that the effect of this modified spa therapy protocol is not inferior to the usual standard protocol but is not clinically superior. The aim was to develop an intervention better suited to patients who do not want to spend 3 weeks off work. Indeed, non-pharmacological treatment and exercise recommendations to patients should focus on the patient’s preferences and access, both of which may be important barriers to participation. If a patient does not find a certain form of care acceptable or cannot afford it, he/she is not likely to pursue this treatment.

The primary objective of the study was to demonstrate the non-inferiority at 6 months of a combined spa therapy and rehabilitation protocol consisting of spa sessions every other day for 3 weeks, followed by rehabilitation sessions 3 days a week for 3 weeks (Spa-rehab therapy) versus the current standard spa protocol that is reimbursed in France: daily spa sessions for 3 consecutive weeks (standard spa therapy). Secondary objectives were to demonstrate the non-inferiority of Spa-rehab therapy versus standard spa therapy at 3 months, to describe the evolution of pain, function, quality of life (QoL), fatigue, drug consumption and satisfaction with the 2 therapies, and to determine the predictive factors of response to therapy at 6 months.

Patients and methods

Study design

We conducted a prospective, randomized, monocenter non-inferiority study comparing Spa-rehab and standard spa therapy for symptomatic KOA (Fig. 1).

Figure 1
figure1

Design of the study.

Intervention

Standard spa therapy

The standardized spa therapy protocol has been published and has been proven effective for KOA12. Patients received 18 days of spa therapy over 3 weeks, 6 days a week. Each day treatment included 4 techniques: mineral hydrojet sessions at 37 °C for 15 min, manual massages under mineral water at 38 °C by a physiotherapist for 10 min, applications of mineral-matured mud at 45 °C to the knee for 15 min and supervised general mobilization in a collective mineral water pool at 32 °C with groups of 6 patients for 25 min. The different sessions were interspersed with rest periods in a comfortable resting room.

Spa-rehab therapy (spa therapy   rehabilitation program)

Patients received 9 days of spa therapy over 3 weeks, for 3 days a week, with the same 4 techniques as for standard spa therapy. Then, patients followed a 9-day rehabilitation program over the next 3 weeks, for 3 sessions a week (supplemental material). This rehabilitation program aimed to maintain the effect of spa therapy; improve joint mobility, strength and proprioception; and develop appropriate behavior and attitudes. This program was designed by experienced rehabilitative physicians (J Paysant, R Ceconnello, P Boisseau) according to the Société Française de Chirurgie Orthopédique and Société Française de Médecine Physique recommendations20,21 and was personalized and adapted (type and intensity) for each patient. Rehabilitation sessions included 4 sequences: a preliminary sequence based on physiotherapy, personalized work with stretching exercises followed by muscular strengthening of the lower limb, global work with functional and proprioceptive exercises and a collective education session giving information on OA and treatment, and a program of exercises to perform at home. A booklet with all the information was delivered.

The Spa-rehab therapy was designed to improve the availability to follow spa therapy for patients with busy daily lives, to decrease fatigue perception and to extend the spa therapy effects.

All patients continued their usual non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) or analgesic treatment.

Patients

Inclusion criteria were meeting the American College of Rheumatology criteria for KOA22, unilateral or bilateral OA, pain on a visual analog scale (VAS, 0–100) > 30, and tibiofemoral Kellgren and Lawrence (K&L)23 grade ≥ 2. Exclusion criteria were total knee replacement surgery (TKR) scheduled in the next year, contraindication to spa therapy (evolving cardiovascular conditions, immune deficiency, cancer, current infection), severe comorbidity leading to significant deterioration of QoL, other symptomatic musculoskeletal disease, spa treatment within the previous 12 months, physiotherapy, rehabilitation or knee steroid injection within the past month and hyaluronic acid injection or change in symptomatic slow-acting drug use for OA in the past 3 months. Before the baseline visit, patients were asked not to change their NSAID regimen in the previous 5 days and their painkiller regimen in the previous 12 h.

Patients were recruited in the Lorraine region, east of France, by advertisements in the regional press and by posting flyers in waiting rooms of offices of general practitioners, rheumatologists, and physiotherapists. A free-access telephone number was available to take appointments. Patients were examined for inclusion criteria by rheumatologists working in the regional tertiary care center with no vested interest in the spa.

All patients gave their written informed consent before inclusion. The ethics committee “Comité de Protection des Personnes” (CPP) Est III gave approval for the study (2011-A01319-32; No. CPP: 11.12.02) and the study was registered at ClinicalTrials.gov (NCT01544647; March 6, 2012). The methods were carried out in accordance with the relevant guidelines and regulations. Spa mineral water and treatments were authorized by the French authority.

Randomization

A computer program was used to randomly assign eligible patients to the 2 spa therapies. Because complete blinding of patients is not possible in non-pharmacologic treatments, the Zelen double-consent randomisation technique was used to avoid measurement bias and “resentful demoralisation” linked to not receiving the preferred treatment or another negative effect of preference bias: patients refusing to be included because they are not assigned to their preferred group24. Indeed, some patients could find the active spa therapy too long or not providing enough spa sessions, and some patients could find standard spa therapy too hectic and tiring, which could prevent them from participating because they have to stop their usual activities. Accordingly, patients were randomized and gave their signed inform consent after randomization24,25. Each treatment group had its own consent form and information letter explaining the practical details of the intervention. Also, to avoid measurement bias, treatment in the spa setting was not performed at the same time.

Data collection

After the pre-inclusion visit and randomization, data were collected at baseline (beginning of spa therapy), at 3 weeks (end of spa therapy), 6 weeks (end of rehabilitation therapy for Spa-rehab group) and 3 and 6 months.

Outcome criteria

The primary endpoint was achieving at 6 months a minimal clinically important improvement (MCII), defined for KOA as ≥ 19.9 mm on a VAS for pain (0–100), and/or ≥ 9.1 points26 on the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) function subscale (0–100)27 and no TKR – the “composite MCII”. Secondary endpoints were achieving at 3 and 6 months an MCII for pain and function and a patient acceptable symptom state (PASS) for pain (≤ 32.3 mm on a VAS for pain (0–100)), or function (≤ 31.0 on the WOMAC function subscale)26; evolution of pain and fatigue scores on a VAS (0–100); Medical Outcomes Survey 36 -item Short Form (SF-36) 28 , 29 en OsteoArthritis Knee and Hip Quality of Life vragenlijst (OAKHQOL) scores 30 ; drugsgebruik; en tevredenheid. We hebben dus de kernset van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM’s) (pijn, fysiek functioneren en patiënt wereldwijd) beoordeeld. assessment) aanbevolen 31 .

Andere verzamelde gegevens

Sociodemografische gegevens (leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, burgerlijke staat, arbeidsstatus) en klinische gegevens (comorbiditeit, body mass index, behandelingen, effusie van de knie, verkeerde uitlijning van de knie, eerdere blessure, duur van de symptomen) werden geregistreerd bij aanvang. Röntgenfoto’s van de knie, inclusief een Schuss-weergave van 23 .

Bij elk bezoek voerde de kuurarts een klinisch onderzoek uit en informeerde hij over drugsgebruik en bijwerkingen (AE’s) .

Patiënten werd gevraagd om hun niveau van pijn en vermoeidheid op een VAS (0-100) te beoordelen en een functioneel vermogenonderzoek in te vullen [WOMAC (0-100): hogere scores die een grotere ernst aangeven] 27 en QoL-vragenlijsten [SF-36 en OAKHQOL (0–100): lagere scores die een hogere ernst aangeven] 29 , 30 . Patiënten werden ook ondervraagd over hun tevredenheid over de behandeling met een VAS (0–100). Het aantal sessies dat elke patiënt bijwoonde, werd geregistreerd. Naleving aan het programma van oefeningen om thuis uit te voeren voor de Spa-revalidatietherapiegroep werd niet gecontroleerd.

Houdingsregulatie werd ook gemeten door statische posturografie maar werd elders gerapporteerd 32 , 33 .

Veiligheidsanalyse

Alle patiënten die ten minste één spa hebben bezocht therapiesessie werd opgenomen in de veiligheidsanalyse. Alle bijwerkingen werden gerapporteerd ongeacht hun ernst. Een ernstige bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist of resulteert in aanhoudende significante handicap of arbeidsongeschiktheid.

Statistische analyse

Uitgaande van een responspercentage van 50% met standaard spa na 6 maanden 15 , een vermogen van 80% en een alfa-risico van 5%, we hadden 135 patiënten per groep nodig om de non-inferioriteit van spa-revalidatie aan te tonen therapie vergeleken met standaard spa-therapie, met een lagere betrouwbaarheidsgrens van het verschil in verhoudingen van 15%. Om een ​​verwacht verloop van 5% mogelijk te maken, wilden we in totaal 284 patiënten rekruteren. De categorische gegevens worden uitgedrukt als aantal (%) en continue gegevens als gemiddelde ± SD. We hebben de verschillen tussen groepen bij aanvang gecontroleerd door de Student t -test en de chi-kwadraattoets, indien van toepassing. Per-protocolanalyses werden uitgevoerd om het contrast tussen de twee groepen te maximaliseren 34 en intent-to-treat analyse om randomisatie te behouden 35 . Patiënten die de helft van de sessies niet bijwoonden, werden niet opgenomen in de analyse per protocol. Zoals aanbevolen in non-inferioriteitsonderzoeken 34 , 36 , de 90% -BI voor het verschil werd gebruikt en de spa-revalidatietherapie werd beschouwd als niet onderdoen voor de standaard spa-therapie als de ondergrens van het 90% BI voor het verschil tussen de 2 groepen (Spa-rehab minus standaard spa-therapie), was niet p p p

Resultaten

We hebben tussen februari en september 2013 566 patiënten gescreend; 305 kwamen in aanmerking, vooraf opgenomen en gerandomiseerd. In totaal weigerden 22 patiënten de deelname vóór het inclusiebezoek om logistieke redenen (te lange vertraging tussen het ondertekenen van het toestemmingsformulier en de interventie of het niet vinden van beschikbare tijd of vervoer). In totaal werden 283 resterende deelnemers toegewezen aan standaard spa (n = 145) of spa-revalidatietherapie (n = 138). Geen van de patiënten weigerde de toegewezen behandeling toen ze het toestemmingsformulier ondertekenden.

Twaalf patiënten hebben de helft van de sessies niet bijgewoond en waren niet opgenomen in de analyse per protocol, maar ze waren ook verloren voor het volgen van omhoog, dus de populatie voor analyses per protocol en intent-to-treat was hetzelfde. In totaal voltooiden 131 (92,3%) patiënten met standaard spa-therapie en 118 (91,5%) met spa-revalidatietherapie de follow-up van 6 maanden (Fig. 2 ).

Figuur 2

Studiestroom grafiek.

Onder de patiënten die in de analyse waren opgenomen, was het gemiddelde (SD) aantal dagen voltooide spa-therapie 17,7 (0,7) in de standaard spa-therapiegroep (18 werden verwacht) en 8,7 (0,9) in de spa-revalidatietherapie groep (9 verwacht). Over de verwachte 9 dagen van revalidatie was het gemiddelde (SD) aantal voltooide dagen 8,7 (0,5).

Patiëntkenmerken

De baselinekenmerken van patiënten zijn in tabel 1 . Baseline sociodemografische of ziektekenmerken van patiënten verschilden niet tussen de groepen, behalve dat pijn en functionele beperkingen groter waren met standaard dan Spa-revalidatietherapie (tabel 1 ), maar de verschillen waren klein: pijn en verschil in functionele handicap van respectievelijk 4.1 en 5.0 op een schaal van 0-100.

Tabel 1 Basiskenmerken van patiënten met artrose in de knie (OA) die standaardtherapie of revalidatietherapie ondergaan.

Ook patiënten die verloren gingen door follow-up of het protocol niet respecteerden (n = 34) en patiënten die de studie voltooiden (n = 249) verschilden niet, behalve wat betreft de arbeidsstatus: 17 (50%) waren gepensioneerd onder degenen die verloren waren follow-up en 182 (72,7%) in de volledige groep ( p = 0,007).

Eén patiënt in elke groep onderging TKR tussen de bezoeken van 3 en 6 maanden .

Primaire uitkomstmaat

Na 6 maanden varieerde de 90% -BI voor het verschil in responders tussen de twee groepen volgens de samengestelde MCII van – 0,18 tot 0.02 ( p = 0.14), wat de non-inferioriteit van de spa-revalidatietherapie uitsluit (tabel 2 ) (- 0,18 lag onder de non-inferioriteitslimiet van 15 %). De analyse werd voltooid met een chi-kwadraattest waarbij het verschil tussen de 2 groepen werd beoordeeld, wat niet significant was na 6 maanden ( p = 0,18). Aanpassing op baseline VAS voor pijn veranderde het resultaat niet.

Tabel 2 Aantal patiënten dat de minimaal klinisch belangrijke verbetering (MCII) bereikt na 6 en 3 maanden.

Secundaire uitkomstmaat

Na 3 maanden varieerde de 90% -BI voor het verschil tussen de twee groepen responders volgens de samengestelde MCII van 0,04 tot 0,24 ( p 2 ), die de non-inferioriteit van de spa-revalidatie versus standaard spa-therapie voor de samengestelde MCII aantoonden. De 90% -BI voor het verschil sloot 0 uit, wat duidt op een significant grotere respons met spa-revalidatie dan standaard spa-therapie.

Het aantal patiënten dat de PASS bereikte, nam toe van baseline tot 3 maanden en nam daarna af bij 6 maanden, vooral met spa-revalidatietherapie (tabel 3 ). Non-inferioriteit werd getoond voor alle analyses ( p = 0,007 tot

Tabel 3 Aantal patiënten dat de Patient Acceptable Symptom State (PASS) bereikt vóór spa-therapie op 3 en 6 maanden.

Dimensies van pijn en fysieke functie van QoL of functionele instrumenten verbeterden aan het einde van de spabehandeling (3 weken). Ze verbeterden nog steeds van 3 tot 6 weken met spa-revalidatietherapie en bereikten vervolgens een plateau tot 6 maanden. Emotionele en vitaliteitsdimensiescores verbeterden ook tot 6 weken (aanvullend materiaal). Vermoeidheid nam af met beide therapieën (Fig. 3 ).

Figuur 3

Evolutie van vermoeidheid in de tijd in standaard en in spa-revalidatietherapiegroepen gemeten op visuele analoge schaal (VAS) bij inclusie, 3 weken, 6 wij eks, 3 maanden en 6 maanden in beide groepen (blauwe punten = standaard spa-therapie en oranje vierkanten = spa-revalidatietherapie).

De ES voor de uitkomstmaten tussen baseline en 6 maanden voor de 2 groepen staan ​​in tabel 4 .

Tabel 4 Effectgroottes van de uitkomstmaten tussen “before spa” en 6 maanden met de 2 spatherapieën.

Het aantal patiënten dat sinds het laatste bezoek ten minste één pijnstiller heeft gebruikt, is gedaald van baseline tot 6 maanden: 72 (50,7%) tot 36 (29,0%) met standaard spa-therapie en 81 (63,3%) tot 43 (37,7 %) met Spa-revalidatietherapie. Tevredenheid over het VAS was groter met standaard dan Spa-revalidatietherapie ( p = 0,01) na 3 weken en was lager na 6 weken ( p = 0,01) (figuren a, b, c, aanvullend materiaal).

Factoren die verband houden met de respons op de spa-therapie

Factoren die onafhankelijk geassocieerd waren met het aantal responders volgens de samengestelde MCII, waren basislijn WOMAC functiescore [OR voor elke 10-puntsverhoging, 1,8, 95% BI (1,5–2,2)] en het seizoen van het bezoek van 6 maanden [OR 2,7 (1,2–6,2); en 1.4 (0.7-3.1)], voor het voltooien van het zes maanden durende bezoek in de herfst (n = 85) en winter (n = 88) versus lente (n = 53).

Bijwerkingen (AE’s)

Er zijn geen ernstige bijwerkingen gemeld die verband houden met de interventie. Vier ernstige bijwerkingen die geen verband hielden met de interventie (cyste van de eierstokken, ongecontroleerde diabetes, longembolie, hydrocele) werden gemeld met standaard spa-therapie en 3 (verzakking, carotisoperatie, TKR) met spa-revalidatietherapie. Deze traden allemaal ruim na de kuur op. De AE’s worden beschreven in aanvullend materiaal (tabel d). Patiënten rapporteerden voornamelijk knie- of andere musculoskeletale symptomen, vermoeidheid, infecties of huidsymptomen. Het aantal bijwerkingen verschilde niet met de 2 therapieën ( p

Discussie

Niet-inferioriteit van spa-revalidatie versus standaard spa-therapie kon niet aangetoond voor de belangrijkste uitkomstcriteria (samengestelde MCII) na 6 maanden. De verschiltest was echter niet significant. Spa-revalidatietherapie was niet onderdoen voor standaard spa-therapie voor de MCII-criteria na 3 maanden of de PASS na 3 en 6 maanden.

De protocollen voor spa-zorg of balneotherapie zijn divers, maar weinigen hebben een klinisch significante werkzaamheid aangetoond en ze worden zelden onderling vergeleken 37 , 38 , 39 . In een systematische review werden slechts 9 RCT’s opgenomen die de thermische mineraalwaterverzorging in KOA analyseren, met kleine steekproeven en een korte follow-up 9 . Een Cochrane-review van balneotherapie benadrukte de slechte kwaliteit van studies 40 . Indien aanwezig is het effect meestal klein; de ES is echter vergelijkbaar met die bij medische behandeling voor artrose 18 .

Een grote RCT van spatherapie toonde na 6 maanden een gunstig effect op pijn en functie in vergelijking met de gebruikelijke behandeling de behandeling was echter lang en intensief (dagelijkse sessies gedurende een periode van 3 weken) 15 .

Met onze spa-revalidatietherapie, ontworpen om de beschikbaarheid te verbeteren na het volgen van de spa-therapie, om de perceptie van vermoeidheid te verminderen en om verlenging van de effecten van de spa-therapie, pijn en fysieke dimensies verbeterd aan het einde van de spa-behandeling en nog steeds verbeterd van 3 tot 6 weken en bereikte daarna een plateau tot 6 maanden Patiënten met spa-revalidatietherapie lieten betere resultaten zien na 6 weken en 3 maanden dan die met standaard spa-therapie, maar meer patiënten leken het klinisch significante effect na 6 maanden te verliezen. Deze bevinding bevestigt het korte effect van revalidatie 11 . Vermoeidheid volgde dezelfde evolutie en was vergelijkbaar in de twee groepen.

We vonden slechts twee factoren die de verwezenlijking van de MCII na 6 maanden: hoge WOMAC-functiescore bij baseline en beoordelingsseizoen. De eerste factor kan gedeeltelijk verklaard worden door regressie naar het gemiddelde. De associatie met het beoordelingsseizoen kan verklaard worden door klimatologische omstandigheden, veranderingen in de implementatie van de spa protocol, langere vertraging tussen inclusie en behandeling en tijd van het jaar.

Enkele zwakke punten van de studie moeten worden benadrukt. Ten eerste waren pijn, en functionele beperkingen bij patiënten bij baseline ondanks randomisatie iets hoger met standaard spa dan Spa-revalidatietherapie. Deze bevinding kan verantwoordelijk zijn geweest voor een groter aantal patiënten dat de MCII met standaard spa behaalde dan Spa-revalidatietherapie en het gebrek aan non-inferioriteit na 6 maanden 41 . Ten tweede zijn de resultaten van de proef voor de belangrijkste criteria moeilijk te interpreteren omdat we geen non-inferioriteit of een verschil konden aantonen tussen interventies. We berekenden de steekproefomvang met een a priori hypothese van een verwacht verschil van 0. Zoals gebruikelijk in een non-inferioriteitsonderzoek. Als de hypothese van het verwachte verschil 8% was, zoals we waarnamen, was een post-hoc statistische power analyse toonde aan dat 600 proefpersonen per groep nodig zouden zijn geweest om de non-inferioriteit aan te tonen, met 577 proefpersonen per groep om een ​​statistisch significant verschil van 0 aan te tonen. Een echt verschil van 8% tussen de 2 groepen is echter niet klinisch significant, en we hebben de betekenisvolle ondergrens van non-inferioriteit op 0,15 gesteld. De studie was monocentrisch, wat de generaliseerbaarheid van de resultaten zou kunnen beperken. Het volgen van het programma van oefeningen om thuis uit te voeren voor de Spa-revalidatiegroep werd niet gecontroleerd. het doel van de stu dy was om een ​​interventie te ontwikkelen die beter geschikt was voor patiënten en gemakkelijker te volgen was dan het huidige standaard spa-protocol van 3 weken, en om de non-inferioriteit maar niet het werkingsmechanisme aan te tonen. Daarom hebben we niet onderzocht hoe en waarom de interventie werkt.

Ons onderzoek heeft verschillende sterke punten. Ten eerste worden PROM’s nu veel gebruikt, omdat het een prioriteit is geworden om rekening te houden met de perceptie van de gezondheid van patiënten. Het analyseren van het aantal responders op basis van zinvolle drempels is een geschikte manier om behandelingen te vergelijken, maar is zeldzaam in spa-onderzoeken. Zoals nu aanbevolen, werden gegevens geanalyseerd met een combinatie van verandering (bijv. MCII) en eindtoestand (bijv. PASS) om de respons op de interventie te bepalen 42 . Inderdaad, minimaal belangrijke verschillen (MID) -benaderingen hebben de neiging om specificiteit te missen. Er zijn maar weinig onderzoeken waarbij een aantal patiënten voldoende was om de MID te analyseren, en onze onderzoeksgrootte was een van de grootste onderzoeken naar spatherapie bij artrose. Ten slotte voldeed het revalidatieprogramma dat oefeningen combineert om kracht, flexibiliteit en aerobe capaciteit te vergroten met een groot aantal sessies onder toezicht, tot daadwerkelijke aanbevelingen 11 .

Toekomstig onderzoek is nodig om t te bepalen Het beste protocol voor het handhaven van de arbeidsproductiviteit bij werknemers met symptomatische KOA en de interventie met de beste kosten-batenverhouding in vergelijking met gebruikelijke zorg. We moeten ook beter begrijpen hoe en waarom spa-therapie efficiënt is 43 a >, 44 omdat naast balneotherapie en lichaamsbeweging tal van elementen een rol spelen: afgelegen ligging ten opzichte van de gebruikelijke leefomgeving, groepsdynamiek, veelvuldig contact met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, afwezigheid van werkplichten en persoonlijke investeringen.

Concluderend konden we niet aantonen de non-inferioriteit van spa-revalidatie versus standaard spa-therapie voor de belangrijkste uitkomstcriteria na 6 maanden. De verschiltest was echter niet significant. Eveneens was de spa-revalidatietherapie niet ondergeschikt aan de standaard spa-therapie voor de MCII-criteria na 3 maanden of de PASS na 3 en 6 maanden. Spa-revalidatietherapie kan een acceptabel alternatief zijn voor standaard spa-therapie voor patiënten met symptomatische KOA. Dit protocol kan kosteneffectief zijn en patiënten die nog in dienst zijn, laten profiteren van spatherapie zonder ziekteverzuim of voor patiënten die dicht bij de spa wonen, om verblijfskosten te vermijden.

Ethiek goedkeuring en toestemming om deel te nemen

Alle patiënten gaven hun schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór opname. De ethische commissie CPP Est III gaf goedkeuring voor de studie (2011-A01319-32; nr. CPP: 11.12.02) en de studie werd geregistreerd bij ClinicalTrials.gov (NCT015446476. Maart, 2012). Mineraalwater en behandelingen in de spa zijn goedgekeurd door de Franse autoriteit.

Referenties

  1. meta > 1.

    GBD 2017 ziekte- en letselincidentie en prevalentie-medewerkers. Wereldwijde, regionale en nationale incidentie, prevalentie en jaren met een handicap voor 354 ziekten en verwondingen voor 195 landen en gebieden, 1990–2017: een systematische analyse voor de Global Burden of Disease Study 2017. Lancet Lond. Engl. 392 , 1789–1858 (2018).

    Artikel Google Scholar

  2. 2.

    WHO Wetenschappelijke Groep over de last van musculoskeletale aandoeningen bij de start van het nieuwe millennium. World Health Organ Tech. Rep. Ser. 919 , 1–218 (2003).

  3. 3.

    Guillemin, F. et al. Prevalentie van symptomatische heup- en knie-artrose: een tweefasenbevolkingsonderzoek. Osteoarthr. Cartil. 19 , 1314–1322 (2011).

    Artikel Google Scholar

  4. 4.

    Eumusc. Musculoskeletale gezondheid in Europa. Eumusc (bezocht op 10 juni 2018); https://www.eumusc.net/myUploadData/files/30% 2520Augustus% 2520v5% 2520Final% 2520draft% 2520report.pdf (2011).

  5. 5.

    Fernandes, L. et al. EULAR-aanbevelingen voor de niet-farmacologische kernbehandeling van heup- en knie-artrose. Ann. Rheum. Dis. 72 , 1125–1135 (2013).

    Artikel Google Scholar

  6. 6.

    Kolasinski, SL et al. 2019 American College of Rheumatology / Arthritis Foundation Guideline for the Management of artrose van de hand, heup en knie. Arthr. Rheumatol. 72 , 220–233 (2020).

    Artikel Google Scholar

  7. 7.

    Zhang, W. et al. OARSI-aanbevelingen voor het beheer van heup en artrose van de knie, deel II: OARSI evidence-based, deskundige consensusrichtlijnen. Osteoarthr. Cartil. 16 , 137–162 (2008).

    Artikel Google Scholar

  8. 8.

    Bannuru, RR et al. OARSI-richtlijnen voor het niet-chirurgische beheer van knie-, heup- en polyarticulaire artrose. Osteoarthr. Cartil. 27 , 1578–1589 (2019).

    Artikel Google Scholar

  9. 9.

    Harzy, T., Ghani, N., Akasbi, N., Bono, W. & Nejjari, C. Therapeutische effecten op korte en lange termijn van thermaal mineraalwater bij artrose van de knie: een systematische review gerandomiseerde gecontroleerde studies. Clin. Rheumatol. 28 , 501–507 (2009).

    Artikel Google Scholar

  10. 10.

    McAlindon, TE et al. OARSI-richtlijnen voor niet-chirurgisch kniebeheer artrose. Osteoarthr. Cartil. 22 , 363–388 (2014).

    Artikel 11.

    Juhl, C., Christensen, R., Roos, EM, Zhang, W. & Lund, H. Impact van oefentype en dosis op pijn en handicap bij artrose van de knie: een systematische review en metaregressieanalyse gerandomiseerde gecontroleerde studies. Arthr. Rheumatol. 66 , 622–636 (2014).

    Artikel Google Scholar

  11. 12.

    Fransen, M. et al. Oefening voor artrose van de knie. Cochrane Database Syst. Rev. 1 , CD004376 (2015).

    PubMed Google Scholar

  12. 13.

    Zampogna, B. et al. De rol van fysieke activiteit als conservatieve behandeling voor heup- en knieartrose bij ouderen: een systematische review en meta-analyse. J .Clin. Med. 9 , 1167 (2020).

    Artikel Google Scholar

  13. 14.

    Uthman, OA et al. Oefening voor artrose van de onderste ledematen: systematische review met sequentiële proefanalyse en netwerk meta-analyse. BMJ 347 , f5555 (2013).

    Artikel 15.

    Forestier, R. et al. Spa-therapie bij de behandeling van artrose in de knie: een grote gerandomiseerde multicenter studie. Ann. Rheum. Dis. 69 , 660–665 (2010).

    Artikel Google Scholar

  14. 16.

    Kovács, I. & Bender, T. De therapeutische effecten van Cserkeszölö thermaal water in artrose van de knie: een dubbelblind, gecontroleerd vervolgonderzoek. Rheumatol. Int. 21 , 218–221 (2002).

    Artikel Google Scholar

  15. 17.

    Guillemin, F., Virion, JM, Escudier, P., De Talance, N. & Weryha, G. Effect op artrose van kuurtherapie in Bourbonne-les-Bains. Joint Bone Spine 68 , 499–503 (2001).

    CAS Artikel Google Scholar

  16. 18.

    Zhang, W. et al. OARSI-aanbevelingen voor het beheer van heup en artrose van de knie: deel III: veranderingen in bewijs na systematische cumulatieve update van onderzoek gepubliceerd tot januari 2009. Osteoarthr. Cartil. 18 , 476–499 (2010).

    ADS CAS Artikel Google Scholar

  17. 19.

    Fraioli, A. et al. Werkzaamheid van spa therapie, modderpakkentherapie, balneotherapie en modderbadtherapie bij de behandeling van artrose van de knie een systematische review. BioMed. Res. Int. 2018 , 1042576 (2018).

    Artikel Google Scholar

  18. 20.

    Delarue, Y., de Branche, B., Anract, P., Revel, M. & Rannou, F. Bewaakte of niet-begeleide oefeningen voor de behandeling van heup- en knie-artrose. Aanbevelingen voor klinische praktijken. Ann. Readaptation Med. Phys. Rev. Sci. Soc. Francaise Heropvoeding Fonct Readaptation Med. Phys. 50 , 759–768, 747–758 (2007).

  19. 21.

    Mazieres, B. et al. Naleving en resultaten van fysiotherapieprogramma’s bij patiënten met heup- of knieartrose. Ontwikkeling van Franse klinische praktijkrichtlijnen. Joint Bone Spine 75 , 589–596 (2008).

    Artikel Google Scholar

  20. 22.

    Altman, R. et al. Ontwikkeling van criteria voor de classificatie en rapportage van artrose. Classificatie van artrose van de knie. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee van de American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 29 , 1039–49 (1986).

    CAS Artikel Google Scholar

  21. 23.

    Kellgren, JH & Lawrence, JS Radiologische beoordeling van osteo-artrose . Ann. Rheum. Dis. 16 , 494–502 (1957).

    CAS Artikel 24.

    Adamson, J., Cockayne, S., Puffer, S. & Torgerson, DJ Beoordeling van gerandomiseerde onderzoeken met behulp van het ontwerp van post-gerandomiseerde toestemming (Zelen). Contemp. Clin. Trials 27 , 305–319 (2006).

    Artikel Google Scholar

  22. 25.

    Schellings, R. et al. Indicaties en vereisten voor de gebruik van prerandomisatie. J. Clin. Epidemiol. 62 , 393–399 (2009).

    Artikel Google Scholar

  23. 26.

    Tubach, F. et al. Evaluatie van klinisch relevante toestanden bij door patiënten gerapporteerde uitkomsten bij knie- en heupartrose: de patiënt aanvaardbare symptoomstatus. Ann. Rheum. Dis. 64 , 34–37 (2005).

    CAS Artikel Google Scholar

  24. 27.

    Bellamy, N., Buchanan, WW, Goldsmith, CH, Campbell, J. & Stitt, LW Validatiestudie van WOMAC: een gezondheidsstatusinstrument voor het meten van klinisch belangrijke patiëntrelevante resultaten voor antireumatische medicamenteuze behandeling bij patiënten met artrose van de heup of knie . J. Rheumatol. 15 , 1833–1840 (1988).

    CAS PubMed 28.

    Leplege, A., Ecosse, E., Verdier, A. & Perneger, TV The French SF-36 Health Survey: vertaling, culturele aanpassing en voorlopige psychometrische evaluatie. J. Clin. Epidemiol . 51 , 1013-1023 (1998).

    CAS a > Artikel Google Scholar

  25. 29.

    Kosinski, M., Keller, SD, Hatoum, HT, Kong, SX & Ware, JE Jr. De SF-36 Health Survey als een generieke uitkomstmaat in klinische onderzoeken van patiënten met artrose en reumatoïde artritis: tests van gegevens kwaliteit, schaalaannames en score betrouwbaarheid. Med. Zorg 37 , 10–22 (1999).

    Google Scholar

  26. 30.

    Rat, A.-C. et al. OAKHQOL: een nieuw instrument om de kwaliteit van leven te meten bij knie- en heupartrose. J. Clin. Epidemiol. 58 , 47–55 (2005).

    Artikel Google Scholar

  27. 31.

    McAlindon, TE et al. OARSI Clinical Trials Aanbevelingen: ontwerp, gedrag en rapportage van klinische proeven voor artrose van de knie. Osteoarthr. Cartil. 23 , 747–760 (2015).

    CAS Artikel Google Scholar

  28. 32.

    Zhang, Z. et al. Dagelijkse variatie op balanscontrole bij patiënten met symptomatische knie artrose. Arch. Gerontol. Geriatr. 61 , 109–114 (2015).

    Artikel 33.

    Peultier, L. et al. Invloed van meteorologische elementen op evenwichtscontrole en pijn bij patiënten met symptomatische artrose van de knie. Int .J. Biometeorol. 61 , 903-910 (2017).

    Artikel Google Scholar

  29. 34. Elie, C., De Rycke, Y., Jais, J.-P., Marion-Gallois, R. & Landais, P. Methodologische en statistische aspecten van gelijkwaardigheids- en non-inferioriteitsproeven. Rev. Epidemiol. Sante Publique 56 , 267–277 (2008).

    Artikel Google Scholar

  30. 35.

    Wiens, BL & Zhao, W. De rol van intentie om te behandelen in analyse van non-inferioriteitsonderzoeken. Clin. Trials 4 , 286–291 (2007).

    Google Scholar

  31. 36.

    Piaggio, G. et al. Rapportage van non-inferioriteit en gelijkwaardigheid gerandomiseerde studies: uitbreiding van de CONSORT 2010 verklaring. JAMA 308 , 2594–2604 (2012).

    CAS Artikel 37.

    Kamioka, H. et al. Effectiviteit van aquatische oefeningen en balneotherapie: een samenvatting van systematische reviews op basis van gerandomiseerde gecontroleerde studies van wateronderdompelingstherapieën. J. Epidemiol. 20 , 2–12 (2010).

    Artikel Google Scholar

  32. 38.

    Vaht, M., Birkenfeldt, R. & Ubner, M.Een evaluatie van het effect van verschillende spabehandelingen op patiënten met artrose (OA). Complement. Ther. Clin. Pract. 14 , 60–64 (2008).

    Artikel Google Scholar

  33. 39.

    Verhagen, AP, Cardoso, JR & Bierma-Zeinstra, SMA Wateroefening & balneotherapie bij musculoskeletale aandoeningen. Praktische tips. Res. Clin. Rheumatol. 26 , 335–343 (2012).

    Artikel Google Scholar

  34. 40.

    Verhagen, AP et al. Balneotherapie voor artrose. Cochrane Database Syst. Rev. https://doi.org/10.1002/14651858.CD006864 (2007). P >

    Artikel PubMed Google Scholar

  35. 41.

    Copay, AG , Subach, BR, Glassman, SD, Polly, DW Jr. & Schuler, TC Het minimale klinisch belangrijke verschil begrijpen: een herziening van concepten en methoden. Spine J. 7 , 541–546 (2007).

    Artikel Google Scholar

  36. 42.

    Beaton, DE et al. Minimale verandering is gevoelig, minder specifiek voor herstel: een diagnostische testbenadering van interpreteerbaarheid. J .Clin. Epidemiol. 64 , 487–496 (2011).

    Artikel Google Scholar

  37. 43.

    Blaise, P., Marchal, B., Lefèvre, P., Kegels, G. In Au -delà des méthodes expérimentales: l’approche réaliste en évaluation. Réduire les inégalités sociales en santé , pp 285–296 (eds Potvin, L., Moquet, MJ, & Jones, CM) (Institut National de Prévention et d’Education pour la Santé (INPES), Saint-Denis, 2010) (Dossiers Santé en Action).

  38. 44.

    Pawson, R. & Tilley, N. Realistische evaluatie (Sage, Beverly Hills, 1997).

    Google Scholar

Referenties downloaden

Dankwoord

R. Aussedat, R. Ceconnello, P. Boisseau, P. Perrin, V. Royaux, S. Ruscade-Cholay. Deze studie werd uitgevoerd met de steun van Inserm CIC-EC 1433 Nancy. Deze studie werd gefinancierd door de Grand Nancy. De meningen in dit artikel zijn die van de auteurs en komen niet noodzakelijk overeen met die van de sponsors. De sponsors van het onderzoek hebben niet deelgenomen aan het ontwerp, de verzameling, analyse en interpretatie van gegevens, het schrijven van het rapport of het besluit om het artikel in te dienen voor publicatie.

Author information

Aantekeningen van de auteur

  1. Deze auteurs hebben evenzeer bijgedragen: Anne-Christine Rat en Damien Loeuille.

  2. Deze auteurs hebben gezamenlijk toezicht gehouden op dit werk: Guillemin Francis en Chary-Valckenaere Isabelle.

Affiliations

  1. EA 4360 APEMAC, Université de Lorraine, 54500, Nancy, Frankrijk

    Anne-Christine Rat, Amandine Vallata & Francis Guillemin

    li>

  2. CHRU-Nancy, INSERM, Université de Lorraine, CIC 1433 Clinical Epidemiology, Nancy, Frankrijk

    Anne-Christine Rat

  3. Inserm C IC-EC 1433, Nancy, Frankrijk

    Anne-Christine Rat, Amandine Vallata, Lorraine Bernard & Francis Guillemin

  4. Afdeling Reumatologie , Universitair Ziekenhuis Nancy, 54511, Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrijk

    Damien Loeuille, Emmanuel Spitz, Alexandra Desvignes & Isabelle Chary-Valckenaere

  5. IMoPA, Université de Lorraine, Nancy, Frankrijk

    Damien Loeuille & Isabelle Chary-Valckenaere

  6. Université de Lorraine, Nancy , Frankrijk

    Michel Boulange

  7. Regionaal instituut voor fysische en revalidatiegeneeskunde-Louis Pierquin Centrum van Nancy, 54500, Nancy, Frankrijk

    Jean Paysant

Bijdragen

ACR: de studie bedacht en ontworpen, gegevens verzameld, geanalyseerd en geïnterpreteerd de gegevens, stelde het manuscript op. D.L .: bedacht en ontwierp de studie, verzamelde gegevens, analyseerde en interpreteerde de gegevens, hielp bij het herzien van het manuscript. A.V .: coördineerde de studie, analyseerde en interpreteerde de gegevens, hielp bij het herzien van het manuscript. L.B .: heeft de statistische analyses uitgevoerd, de gegevens geanalyseerd en geïnterpreteerd, heeft bijgedragen tot de herziening van het manuscript. E.S .: verzamelde gegevens, hielp bij het herzien van het manuscript. A.D .: verzamelde gegevens, hielp bij het herzien van het manuscript. M.B .: bedacht en ontwierp de studie, hielp het manuscript te herzien. J.P .: bedacht en ontwierp de studie, hielp het manuscript te herzien. F.G. de studie bedacht en ontworpen, de gegevens geanalyseerd en geïnterpreteerd, geholpen om het manuscript te herzien. I.C.-V .: bedacht en ontwierp de studie, verzamelde gegevens, analyseerde en interpreteerde de gegevens, hielp bij het herzien van het manuscript. Alle auteurs hebben het definitieve manuscript gelezen en goedgekeurd.

Overeenkomstige auteur

Correspondentie met Anne-Christine Rat .

Ethiek verklaringen

Concurrerende belangen

De auteurs verklaren geen concurrerende belangen.

Aanvullende informatie h2>

Noot van de uitgever

Springer Nature blijft neutraal met betrekking tot jurisdictieclaims op gepubliceerde kaarten en institutionele voorkeuren.

Aanvullende informatie

Over dit artikel

Citeer dit artikel

Rat, A., Loeuille, D ., Vallata, A. et al. Kuurtherapie met fysieke revalidatie is een alternatief voor de gebruikelijke sp een therapieprotocol bij symptomatische knieartrose. Sci Rep 10, 11004 (2020). https://doi.org/10.1038/s41598-020-67436-1

Citaat downloaden

  • Ontvangen : 16 juli 2019 tijd>

  • Geaccepteerd :

  • Gepubliceerd :

  • DOI : https : //doi.org/10.1038/s41598-020-67436-1

d iv>

Opmerkingen

Door een opmerking te plaatsen, gaat u ermee akkoord dat u zich houdt aan onze Voorwaarden en Communityrichtlijnen . Als je iets beledigend vindt of dat niet voldoet aan onze voorwaarden of richtlijnen, markeer het dan als ongepast.

Lees Meer