Lilly, Pfizer's fase 3 pijngegevens tonen gemengde werkzaamheid, duidelijke veiligheidskwesties

Lilly, Pfizer's fase 3 pijngegevens tonen gemengde werkzaamheid, duidelijke veiligheidskwesties

april 22, 2019 0 Door admin

CBD Olie kan helpen bij artrose. Lees hoe op MHBioShop.com


Huile de CBD peut aider avec l’arthrose. Visite HuileCBD.be


Een fase 3-studie heeft een gemengd beeld geschetst van de veiligheid en werkzaamheid van Eli Lilly en Pfizer’s pijnstiller tanezumab. Geen van beide doses van de zenuwgroeifactor (NGF) -remmer trof alle co-primaire werkzaamheidsdoelen, en beide deden het slechter dan placebo op de veiligheidsbeoordelingen.

Tanezumab heeft het afgelopen jaar een reeks laatefasentests ondergaan, waarbij ten minste één van de geteste doses de primaire eindpunten trof bij drie klinische onderzoeken naar osteoartritis en chronische lage rugpijn. De studies slaagden er echter ook niet in om langdurige veiligheidsproblemen te vernietigen, die ongeveer een decennium geleden verspilling veroorzaakten aan het ooit gehoornde NGF-remmende veld.

Nu hebben Lilly en Pfizer een reeks gegevens gerapporteerd die de veiligheidsproblemen verduidelijken en vragen over de werkzaamheid toevoegen, wat ertoe leidde dat Wolfe Research-analist Tim Anderson de doodsteek voor het medicijn gaf.

CONFERENTIE

AI Innovations for Life Science and Healthcare Summit East

Word lid van de expert sprekende faculteit van meer dan 30 life science, healthcare en tech professionals op 13 en 14 juni 2019 in Philadelphia, terwijl we de klinische proefoperaties, de gezondheidszorgresultaten en de implementatie van de supply chain verbeteren via AI. Gebruik Kortingscode 796819FIERCE om 15% korting op de standaard registratiegraad te besparen.

“Voor ons is het product waarschijnlijk dood, zo niet vanuit een regelgevend standpunt (dat wil zeggen, is het zelfs goed te keuren?), Dan vanuit een commercieel oogpunt (dat wil zeggen: zal het ooit verkopen?),” Schreef Anderson in een notitie aan beleggers.

Bij de proef met 3.000 mensen met matige tot ernstige artrose van de heup of de knie sloeg de hogere, subcutane dosis tanezumab de controle over – een orale niet-steroïde ontstekingsremmer – tegen twee van de drie co-primaire eindpunten. De lagere dosis tanezumab kon de controle over elk van de eindpunten niet verslaan. Lagere doses tanezumab konden de naald in sommige van de eerdere onderzoeken ook niet verplaatsen.

Lilly en Pfizer hebben de werkzaamheidsgegevens, die gekeken naar pijn, fysiek functioneren en de mening van patiënten over hun artrose, met 16 weken bekeken, maar bleven ze lang daarna volgen om veiligheidsresultaten te verzamelen, vooral door een 80-weekse beoordeling van een primaire composiet gezamenlijk veiligheids-eindpunt.

In het hooggedoseerde cohort was de incidentie van het veiligheidseindpunt 7,1%, vergeleken met 1,5% in de controlegroep. De uiteenlopende prestaties werden veroorzaakt door de snelheid van snel progressieve artrose (RPOA) in de behandelarm. Meer dan 6% van de mensen in de arm met hoge dosis ontwikkelde RPOA, tegen ongeveer 1% in de controlegroep.

Het enige geval van osteonecrose – een botziekte – dat in het onderzoek werd waargenomen, deed zich voor in de arm met de hoge dosis. En 8% van de patiënten in de hoge dosis cohort vereiste totale gewrichtsvervanging, vergeleken met 2,6% in de controlegroep. Negen van de 10 sterfgevallen tijdens het onderzoek vonden plaats in de armen van tanezumab, maar Lilly en Pfizer denken dat ze allemaal geen verband hielden met de studiemedicatie.

De veiligheidskwesties die worden geïllustreerd door klinische gegevens komen overeen met eerdere studies van NGF-remmers, een klasse van geneesmiddelen die ongeveer tien jaar geleden ontspoord was door meldingen van hogere percentages van gewrichtsvervanging bij patiënten die de experimentele moleculen ontvingen. Sindsdien heeft het toenemende alarm over de schade veroorzaakt door opioïden een dringende behoefte aan niet-verslavende pijnstillers, wat betekent dat bijwerkingen die ooit als ondraaglijk worden beschouwd door regelgevers, artsen en patiënten nu aanvaardbaar kunnen zijn.

Zelfs in het licht van die gunstige omgeving voor tanezumab gaven Lilly en Pfizer een gedempt antwoord op de nieuwste gegevens en de implicaties voor de vooruitzichten van de NGF-remmer.

“We analyseren deze bevindingen in de context van de recente resultaten van fase 3, omdat we potentiële volgende stappen voor tanezumab beoordelen. We zijn van plan om de totaliteit van de gegevens van ons klinisch ontwikkelingsprogramma voor tanezumab te beoordelen met regelgevende instanties, “verklaarde Ken Verburg, leider van het ontwikkelingsteam van tanezumab bij Pfizer, in een verklaring.

Regeneron en Teva Pharmaceutical hebben ook een NGF-remmer, fasinumab, in de late fase ontwikkeling.

Lees Meer