Biosimilars: het nabootsen van biologische geneesmiddelen

Biosimilars: het nabootsen van biologische geneesmiddelen

mei 11, 2019 0 Door admin

CBD Olie kan helpen bij artrose. Lees hoe op MHBioShop.com


Huile de CBD peut aider avec l’arthrose. Visite HuileCBD.be


Nu de octrooien op veel biologische geneesmiddelen binnenkort komen te vervallen, staat de biosimilaire revolutie op het punt in de hoogste versnelling te schakelen.

Michael Eisenstein is een wetenschapsschrijver in Philadelphia, Pennsylvania.

Dankbetuiging: Andrew Khosravani

Biologische geneesmiddelen (biologische geneesmiddelen) zijn een cruciaal onderdeel van het farmaceutische arsenaal. Deze klasse van geneesmiddelen wordt typisch vervaardigd door kunstmatige biologische processen in levende cellen en omvat op antilichamen gebaseerde geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van ziekten zoals kanker, reumatoïde artritis en psoriasis. Het omvat ook recombinante eiwitten die aandoeningen zoals diabetes of erfelijke enzymdeficiëntiestoornissen verbeteren. Tussen 2008 en 2017 was 22% van de geneesmiddelen die waren goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration, biologische geneesmiddelen 1 . Ze vormen nu een grote kostenpost voor patiënten en zorgverleners en een enorme bron van inkomsten voor geneesmiddelenfabrikanten: in 2017 was ongeveer 40% van de geneesmiddelenuitgaven in de Verenigde Staten gericht op biologische geneesmiddelen. Dit komt omdat dergelijke medicijnen tot de duurste op de markt behoren.

Biosimilar-medicijnen zijn copycat-versies van biologische geneesmiddelen. Ze zijn bedoeld om de financiële lasten te verlichten die verbonden zijn aan de biologie waarop ze zijn gebaseerd – en andere fabrikanten een deel van de actie aan te bieden – net zoals generieke geneesmiddelen consumenten voorzien van diep afgeprijsde alternatieven voor conventionele farmaceutische geneesmiddelen. Biosimilars begon pas in 2006 de markt te betreden, maar als een groeiend aantal biologieën aan het einde van hun octrooibescherming, voorzien veel analisten een explosie in de biosimilarsmarkt. Zo zou bijvoorbeeld tot USD 60 miljard aan wereldwijde farmaceutische uitgaven kunnen worden omgeleid naar opkomende biosimilar-concurrenten van blockbuster ‘innovator’-geneesmiddelen zoals het ontstekingsremmende geneesmiddel Humira (adalimumab) en het geneesmiddel tegen borstkanker Herceptin (trastuzumab).

Maar het maken van een biosimilar is veel gecompliceerder dan het produceren van een generiek geneesmiddel met een klein molecuul. Biologics vertonen zo’n opmerkelijke complexiteit dat fabrikanten nooit een biosimilar kunnen maken die volledig identiek is – zelfs subtiele veranderingen in de soorten cellen die worden gebruikt om het medicijn te produceren, of de omstandigheden waarin die cellen worden gekweekt, kunnen een opmerkelijk ander product produceren . Eiwitten met dezelfde aminozuursamenstelling zouden bijvoorbeeld verschillende chemische modificaties kunnen ontvangen of meer of minder vatbaar worden voor misvouwing of aggregatie wanneer vervaardigd onder uiteenlopende omstandigheden.

Biosimilar-fabrikanten moeten daarom alles in het werk stellen om de structuur en samenstelling van een biologische stof te bepalen op basis van openbaar beschikbare informatie en vervolgens het proces waarmee het medicijn is gemaakt, reverse-engineeren. Ten slotte moeten ze rigoureus bevestigen dat het vermeende biosimilar het gedrag van het oorspronkelijke biologisch zo goed mogelijk nabootst.

Deze schets kijkt zowel naar het bedrijf als de wetenschap achter biosimilars, onderzoekt de commerciële kansen voor deze medicijnen en hun potentiële impact op farmaceutische markten over de hele wereld, evenals de ontmoedigende uitdagingen die gepaard gaan met hun ontwikkeling. Dergelijke uitdagingen kunnen het vermogen van biosimilars om zinvolle kostenbesparingen voor consumenten te produceren en nieuwe inkomstenstromen voor geneesmiddelenfabrikanten aanzienlijk vertragen of ondermijnen.

De natuur is verheugd de financiële steun van Shanghai Henlius Biotech, Inc. te erkennen. Zoals altijd, behoudt de natuur de volledige verantwoordelijkheid voor alle redactionele inhoud.

Nature 569 , S1 (2019)

doi: 10.1038 / d41586-019-01400-6

Dit artikel maakt deel uit van Nature Outline: Biosimilars , een redactioneel onafhankelijke aanvulling geproduceerd met de financiële steun van derden. Over deze inhoud .

Meld u aan voor de dagelijkse nieuwsbrief van Nature Briefing

Blijf op de hoogte van wat belangrijk is in de wetenschap en waarom, met de hand geplukt uit de natuur en andere publicaties wereldwijd.

Inschrijven

Lees Meer