Biologics om artritis te behandelen hebben de markt overstroomd. Ze zijn ook gekoppeld aan 34.000 doden

Biologics om artritis te behandelen hebben de markt overstroomd. Ze zijn ook gekoppeld aan 34.000 doden

juni 9, 2019 0 Door admin

CBD Olie kan helpen bij artrose. Lees hoe op MHBioShop.com


Huile de CBD peut aider avec l’arthrose. Visite HuileCBD.be


John Fauber en Kevin Crowe Milwaukee Journal Sentinel

Gepubliceerd 4:36 PM EDT 2 juni 2019

Met haar nieren en lever faalde en een temperatuur van 106 graden die dagen had gesmeerd, werd Helen Tschannen in leven gehouden op een beademingsapparaat.

Artsen waren niet zeker wat er gebeurde, maar de familie wist dit: Tschannen, 77, wilde niet in leven worden gehouden door machines. Na 21 dagen in een ziekenhuis in Illinois verzamelden ze zich aan haar bed en worstelden met of ze het goede deden.

Een verpleegster maakte de apparatuur los. Tschannen haalde zichzelf een adem en stierf.

Het was 19 oktober 2004.

In de weken na de dood van Tschannen ontdekte haar familie dat ze aan een algemene schimmelinfectie leed die bekend staat als histoplasmose. Voor de meeste mensen produceert het geen of slechts milde symptomen.

Maar Tschannen bleek een bijzonder risico te lopen op een slechte infectie, niet vanwege haar leeftijd of omdat ze in een regio woonde waar de schimmel op de loer lag, maar vanwege een medicijn dat ze een paar maanden eerder was gaan gebruiken om haar reumatoïde te temmen. artritis.

Het medicijn, Remicade, was goedgekeurd voor haar aandoening in 1999. Het was de voorhoede van een klasse van geneesmiddelen bekend als biologische medicijnen, of biologische geneesmiddelen, die auto-immuunziekten van de huid, gewrichten en het maagdarmkanaal behandelen. In tegenstelling tot geneesmiddelen die chemisch zijn gemaakt, worden biologische geneesmiddelen in het laboratorium gekweekt uit dierlijke cellen en toegediend via injectie of IV.

In de afgelopen 20 jaar hebben de drugs – die ongeveer $ 40.000 per jaar kunnen kosten – de markt overstroomd. Advertenties voor meerdere, waaronder Humira en Cosentyx, zijn programma’s op televisie en beloven verbeterde gastro-intestinale symptomen of een duidelijkere huid met ‘sexy ellebogen’.

Voorlopige cijfers voor 2018 laten zien dat de groep van biologen vorig jaar op schema lag met de 6 miljoen voorschriften, een stijging met bijna 50% ten opzichte van 2013, volgens gegevens van IQVIA, een farmaceutisch marktonderzoeksbureau.

VERWANT: Wat u moet weten over de veiligheid en bijwerkingen van biologische geneesmiddelen voor psoriasis en artritis

De geneesmiddelen zijn effectief bij de behandeling van reumatoïde artritis, psoriasis en andere auto-immuunziekten. Ze leiden vaak tot een significante verbetering van de symptomen, zelfs tot remissie.

Maar er is een donkerder aspect aan de medicijnen dat minder bekend is bij het publiek: ze laten patiënten meer vatbaar voor een toenemend aantal infecties en andere ernstige bijwerkingen.

De zaak van Tschannen is een van de minstens 34.000 meldingen aan de Amerikaanse Food and Drug Administration van mensen die zijn overleden tijdens het gebruik van biologische drugs sinds 2004, volgens een uitgebreide analyse van de Milwaukee Journal Sentinel van gegevens van het bureau.

Meer dan 1 miljoen “bijwerkingen” werden gerapporteerd in mensen die de drugs gebruikten in die tijd, waaronder bijna 500.000 die als ernstig werden beschouwd, zo bleek uit het onderzoek.

De FDA definieert een ongunstige gebeurtenis als elke ongewenste ervaring in verband met een medisch product. Om als serieus te worden beschouwd, moet de situatie dood, invaliditeit, ziekenhuisopname, permanente schade of een levensbedreigende kwestie omvatten. De FDA-database verifieert echter geen oorzaak-gevolg-relatie tussen het medicijn en wat er is gebeurd.

Hoewel de medicijnen slechts een klein deel uitmaken van de geneesmiddelenindustrie van $ 450 miljard plus medicijnen – waren ze vorig jaar op tempo voor ongeveer $ 45 miljard – ze hebben een te groot effect.

Onder alle voorgeschreven medicijnen in de afgelopen 15 jaar, zijn de biologische geneesmiddelen Humira en Enbrel het meest geciteerd in de FDA-database, de Journal Sentinel-beoordeling gevonden.

Humira was gekoppeld aan 169.000 gemelde ernstige bijwerkingen en 13.000 meldingen van sterfgevallen, gevolgd door Enbrel met 135.000 ernstige gebeurtenissen en 8000 sterfgevallen. Toch behoort geen van beide tot de 20 beste voorgeschreven medicijnen in Amerika, volgens IQVIA-gegevens.

“Die cijfers zijn belangrijk”, zegt Steven Woloshin, hoogleraar geneeskunde aan Dartmouth Geisel School of Medicine. “Het is zeker een signaal dat niet kan worden genegeerd.”

Remicade, het medicijn dat Tschannen gebruikte, had 98.000 meldingen van ernstige bijwerkingen, waaronder 6000 meldingen van sterfgevallen, de analyse gevonden.

De dochter van Tschannen, Bev Webber uit Mukwonago, Wisconsin, zei dat ze nog steeds last heeft van het feit dat een medicijn dat mensen nemen om hen te helpen beter te leven, hen ook vatbaar kan maken voor een dodelijke infectie.

“Ik heb nog steeds de onbeantwoorde vraag hoeveel sterfgevallen met een medicijn het duurt voordat het van de markt wordt gehaald?” Zei Webber, een gepensioneerde verpleegster. “Ik besef dat er geen duidelijk antwoord is.”

Mensen die biologics gebruiken lopen het risico op een meer ernstige infectie omdat hun immuunsysteem zwakker is, zei Chadi Hage, een universitair hoofddocent klinische geneeskunde aan de Universiteit van Indiana, die onderzoek heeft gedaan naar histoplasmose bij mensen die biologics gebruiken.

Patiënten moeten volledig worden geïnformeerd over de risico’s, zei hij.

“Ze nemen deze medicijnen zodat ze een leven kunnen leiden, maar op hetzelfde moment, hoe meer ze worden voorgelicht over wat riskant is en wat niet, hoe beter het verhaal zal zijn.”

Een drukke markt

Er zijn 21 biologische geneesmiddelen op de markt, tegen zeven in 2004; twee anderen werden gelanceerd, maar van de markt gehaald. Veel van de medicijnen zijn goedgekeurd om meerdere aandoeningen te behandelen.

Voordat men met de medicijnen begint, wordt verondersteld dat mensen worden gescreend op infecties zoals

tuberculose, hepatitis B en hepatitis C, die allemaal tot verwoestende effecten kunnen leiden als ze oplaaien.

Maar uit een in januari gepubliceerde studie bleek dat slechts 26% van de patiënten volledig door hun artsen werd gescreend op deze infecties.

“Er zijn dringend robuustere veiligheidsprotocollen nodig om ernstige ongevallen met de veiligheid van patiënten in deze hoogrisicopopulatie te voorkomen”, concludeert de studie, gepubliceerd in het Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety.

De screening omvat relatief goedkope huid- en bloedonderzoeken die binnen enkele dagen resultaat kunnen hebben, zei co-auteur Jinoos Yazdany, universitair hoofddocent Geneeskunde aan de Universiteit van Californië, San Francisco.

De veiligheid zou kunnen worden verbeterd met de financiering van farmabedrijf of medische gemeenschap van registers van patiënten die biologics gebruiken om bijwerkingen te controleren, zei ze. Andere maatregelen kunnen bestaan ​​uit het beter volgen van veiligheidsprocedures die artsen gebruiken en verbeterde veiligheidseducatie voor patiënten en zorgverleners.

“Er is nauwelijks geïnvesteerd in patiëntveiligheid,” zei Yazdany.

Een deel van het probleem kan inderdaad het eigen goedkeuringssysteem van de FDA zijn.

Dat systeem maakt medicijnstudies mogelijk die een jaar of zelfs korter kunnen duren, wanneer patiënten uit de echte wereld mogelijk langdurig drugs gebruiken. Bovendien mogen de medicijnmakers die de proeven ontwerpen, minder gezonde mensen uitsluiten als proefpersonen.

Kort gezegd betekent dit dat mensen ernstige of zelfs dodelijke bijwerkingen kunnen krijgen die mogelijk niet waren voorzien op het moment dat een geneesmiddel werd goedgekeurd om te worden verkocht.

Hoewel de medicijnen die worden behandeld misschien niet levensbedreigend zijn, zijn veel patiënten bereid om de ernstige risico’s van de medicijnen te accepteren omdat hun ziekte mogelijk slopend is, zei Alison Huffstetler, een assistent-professor in de gezinsgeneeskunde aan de Georgetown University Hospital School of Medicine.

“Voor de meeste van mijn patiënten zijn ze bereid een risico te nemen dat de kwaliteit van hun leven verbetert”, zei ze. “Het is zeker een evenwichtsoefening.”

Een artikel uit 2018 in het tijdschrift JAMA Dermatology toonde aan dat patiënten met psoriasis in de echte praktijk twee tot drie keer meer kans hadden op een ernstige bijwerking dan degenen die in de trials waren toegelaten. De medicijnen werkten ook niet zo goed in hen.

Overweeg het medicijn Cosentyx, dat de FDA in 2015 heeft goedgekeurd voor de behandeling van psoriasis, een aandoening die rode, schilferige vlekken op de huid veroorzaakt. Het is niet levensbedreigend in de overgrote meerderheid van de gevallen.

Bij de klinische proef werden mensen om 12 gezondheidsredenen uitgesloten, waaronder vrouwen die zwanger waren of borstvoeding gaven en mensen met een ongecontroleerde hoge bloeddruk; congestief hartfalen; een geschiedenis van kanker; of met een onderliggende lever, nier, bloed, hart, hersenen of gastro-intestinale aandoening die het immuunsysteem aanzienlijk zou kunnen aantasten.

Sinds 2015 zijn er bijna 13.000 meldingen van ernstige bijwerkingen bij Cosentyx, waaronder 581 sterfgevallen.

Een woordvoerder van Novartis, fabrikant van het medicijn, merkte op dat er meer dan 200 studies naar het medicijn zijn geweest – een van de grootste van dergelijke studieprogramma’s.

Meer dan 200.000 patiënten over de hele wereld hebben Cosentyx voorgeschreven en de veiligheid ervan wordt ondersteund door vijf jaar gegevens, ook bij echte patiënten, zei Novartis-woordvoerder Eric Althoff.

Waarschuwing na waarschuwing

Sinds 2000 heeft de FDA meer dan 25 waarschuwingen en mededelingen over veiligheid met betrekking tot biologische medicijnen uitgegeven of de labels van de geneesmiddelen moeten worden bijgewerkt om informatie over ernstige nieuwe risico’s op te nemen – allemaal nadat de geneesmiddelen zijn goedgekeurd voor gebruik bij patiënten.

In de Journal Sentinel-review werden waarschuwingen gevonden voor verschillende schimmel- en bacteriële infecties, evenals een zeldzame virale herseninfectie. Andere waarschuwingen omvatten tuberculose, een vleesetende bacterie, verschillende neurologische aandoeningen, leverfalen en hartfalen, evenals lymfomen en andere kankers.

In 2001 heeft de FDA een “black box” -waarschuwing uitgegeven, de meest stringente, waarschuwende artsen voor het potentieel van histoplasmose-infecties bij patiënten op biologische geneesmiddelen.

Maar het duurde tot 2008 – vier jaar na de dood van Tschannen – dat de FDA een nieuwe waarschuwing voor Remicade en drie gerelateerde geneesmiddelen, Humira, Enbrel en Cimzia, uitvaardigde. De waarschuwing opgemerkt schimmelinfecties “worden niet consequent herkend bij patiënten” die deze medicijnen gebruiken.

Tegen die tijd waren er 45 sterfgevallen onder 240 meldingen van ernstige infecties, met meer dan 207 met betrekking tot Remicade.

Volgens gegevens van de Amerikaanse centra voor ziektebestrijding en -preventie stegen de histoplasmose-infecties die leidden tot ziekenhuisopname met 15% per jaar tussen 2001 en 2012 met een gerapporteerd sterftecijfer van 20%.

Biologics “zullen waarschijnlijk een van de factoren zijn achter de toename van hospitalisaties”, zei CDC-woordvoerster Brittany Behm.

FDA-woordvoerder Nathan Arnold zei dat er door zijn bureau intensief toezicht op drugs wordt uitgeoefend voordat ze worden goedgekeurd, maar erkende dat er “nog veel werk overblijft om goedgekeurde medicijnen na verloop van tijd te controleren.”

“Geen enkel medicijn is risicovrij en het is niet ongebruikelijk dat nieuwe informatie wordt ontdekt nadat een medicijn op de markt is en door grotere aantallen patiënten wordt gebruikt,” zei hij. “Eenvoudig gesteld, als een medicijn op de markt is, moet de FDA bepalen of het medicijn effectief is en dat de verwachte voordelen opwegen tegen de potentiële risico’s voor patiënten.”

De FDA zegt dat het rapportagesysteem voor ongewenste voorvallen niet kan worden gebruikt om de veiligheid van een medicijn of de neveneffectenratio te bepalen, en merkt op dat ook andere geneesmiddelen zijn gebruikt. De database wordt echter in toenemende mate gebruikt door onderzoekers en het bureau zelf om potentiële problemen op te sporen.

Farmaceutische bedrijven zijn verplicht om aan de FDA verslag uit te brengen over eventuele problemen die onder hun aandacht komen. Voor anderen, zoals artsen en patiënten, is rapportage vrijwillig. Geen van de rapporten wordt als geverifieerd beschouwd. Niettemin is er brede overeenstemming dat het systeem onderbouwt wat er feitelijk onder patiënten gebeurt.

De meest recente cijfers, gebaseerd op een rapport van het Government Accountability Office van 2005, schatten dat het systeem 10% of minder van alle ongunstige gebeurtenissen opvangt.

Linda Davis, een woordvoerster van Johnson & Johnson, de maker van Remicade, zei dat de FDA-database geen betrouwbare maatstaf is voor de risico’s van een medicijn. Alleen omdat er een rapport wordt opgesteld, betekent dit niet noodzakelijk dat het medicijn de bijwerking veroorzaakte. De veiligheid van Remicade is vastgesteld bij bijna 3 miljoen patiënten over de hele wereld, zei ze in een verklaring.

“We zijn trots op de impact die Remicade heeft gemaakt op het transformeren van het leven van patiënten.”

Ondertussen hebben de makers van Enbrel en Humira soortgelijke uitspraken gedaan.

“Hoewel er in de loop van de tijd wijzigingen in de veiligheidsinformatie van een product kunnen optreden naarmate meer realistische en klinische gegevens worden verzameld, geanalyseerd en geïncorporeerd, wegen de voordelen van Enbrel zwaarder dan de risico’s,” zei Trish Hawkins, een woordvoerster van Amgen, de maker van Enbrel.

Jillian Griffin, een woordvoerster van Abbvie, zei dat Humira een van de meest uitgebreid geteste biologische geneesmiddelen is en “een goed bekend veiligheidsprofiel heeft en een vertrouwde behandeling is die wordt ondersteund door meer dan 16 jaar ervaring van artsen en patiënten.”

Een nieuw risico: zelfmoord

In minstens één geval keurde de FDA een biologisch medicijn goed – Siliq – tegen de aanbeveling van een agentschapsexpert die een nieuwe zorg opriep: het verhoogde risico op zelfmoord.

Zes zelfmoorden werden gemeld bij de 6.200 mensen die deelnamen aan onderzoeken, allemaal binnen drie jaar na ontvangst van hun eerste dosis, waaronder vier die geen voorgeschiedenis van depressie hadden, volgens een interne analyse van de FDA. In totaal rapporteerden 34 mensen in de studies zelfmoordgedachten of -gedrag te ervaren.

Uit de analyse bleek dat het zelfmoordcijfer drie tot vier keer hoger was dan voor andere biologische geneesmiddelen die werden gebruikt om psoriasis te behandelen.

“Dit aantal zelfmoorden in een psoriasis (drugs) ontwikkelingsprogramma is ongekend”, zei een arts van de FDA in een interne review 2016, verkregen door Journal Sentinel.

Desalniettemin keurde de FDA het medicijn in 2017 goed. Op dat moment waren er al 10 andere geneesmiddelen goedgekeurd om psoriasis te behandelen.

Het bureau vereiste dat het medicijn een waarschuwingset met “zwarte doos” voor zelfmoordgedrag draagt, evenals andere waarschuwingen voor ernstige infecties, tuberculose en de ontwikkeling van de ziekte van Crohn.

Bill Humphries, president van Ortho Dermatologics, die Siliq op de markt brengt, merkte op dat Siliq met $ 42.000 per jaar de goedkoopste biologie is voor psoriasis op de markt.

Hij benadrukte dat er geen ‘oorzakelijke associatie’ is vastgesteld tussen het medicijn en het zelfmoorddenken en zei dat sinds Siliq in de VS werd geïntroduceerd in juli 2017, er geen meldingen zijn geweest van zelfmoorden of zelfmoordpogingen.

Gegevens van het meldsysteem voor bijwerkingen van de FDA geven aan dat er vorig jaar 108 ernstige bijwerkingen, waaronder twee sterfgevallen, zijn gerapporteerd voor Siliq.

Een dodelijke afweging

Voor sommige patiënten kunnen biologische geneesmiddelen de behoefte aan steroïden en andere geneesmiddelen die ook slechte bijwerkingen hebben verminderen.

De levensverwachting, die enkele jaren korter kan zijn voor mensen met auto-immuunziekten zoals reumatoïde artritis, is de laatste decennia toegenomen. Hoewel de biologische geneesmiddelen mogelijk een rol spelen, is dat niet bewezen en zijn er ook nog andere factoren, zoals andere medische ontwikkelingen.

In elk geval onderstreept onderzoek de soms dodelijke afweging.

Een onderzoek door het Amerikaanse Department of Veterans Affairs uit 2013 van onderzoekspapers gericht op biologische geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van psoriasis en een gerelateerde artritis – geneesmiddelen in dezelfde klasse als Humira, Enbrel en Remicade.

De beoordeling bleek dat de biologische geneesmiddelen niet het voorspelbare potentieel hebben voor orgaanschade die wordt aangetroffen bij sommige oudere, conventionele geneesmiddelen, maar dat ze “in verband worden gebracht met relatief onvoorspelbare grote schade, waaronder ernstige infecties (bijv. Sepsis, tuberculose en virale infecties), auto-immuun disfunctie (bijv. lupus, demyeliniserende aandoeningen) en maligniteiten (bijv. lymfoom). ”

Schimmelinfecties zijn een specifieke zorg.

De Amerikaanse centra voor ziektebestrijding en -preventie identificeerden een totaal van meer dan 260.000 ziekenhuisopnames tussen 2000 en 2013 voor vier schimmelinfecties: histoplasmose, aspergillose, mucormycose en coccidioidomycose.

Alle infecties namen aanzienlijk toe gedurende dat tijdsbestek; tussen 5% en 20% betrokken doden.

“Aanbieders moeten waakzaam zijn voor schimmelinfectie bij patiënten die biologische geneesmiddelen nemen”, waarschuwen CDC-onderzoekers in een paper uit 2016.

Behm, de CDC-woordvoerster merkte op dat het aantal biologische geneesmiddelen op de markt alleen maar is toegenomen sinds het papier werd gepubliceerd. Inderdaad, acht nieuwe biologische geneesmiddelen zijn al sinds 2016 goedgekeurd.

De levensbedreigende aandoening die bekend staat als sepsis is naar voren gekomen als een bijzondere zorg bij mensen die biologics gebruiken, vooral die met reumatoïde artritis.

Sepsis, een lichaamsbrede ontstekingsreactie op een infectie, treft ongeveer 1,7 miljoen mensen per jaar, waaronder 270.000 die sterven, volgens de CDC.

Vanaf het begin van de jaren 2000 was er een piek in sepsisgevallen bij mensen met reumatoïde artritis. Een artikel uit 2018 van onderzoekers van de medische faculteit van Boston University vond dat ziekenhuisopnamen voor sepsis tussen 1993 en 2013 meer dan verdrievoudigden.

De grote opleving leek zich voor te doen vanaf ongeveer 2002, toen het aantal van 4.700 gevallen naar 2013 steeg, toen er 32.000 gevallen waren.

Een aanzienlijk deel van de toename kan te wijten zijn aan een meer accurate ziekenhuiscodering voor sepsis, zei hoofdauteur Sadao Jinno.

De toename viel echter samen met de opkomst van biologische geneesmiddelen. In de periode tussen 1999 en 2002 zijn drie populaire biologische geneesmiddelen – Remicade (1999) , Enbrel (2000) en Humira (2002) – goedgekeurd voor de behandeling van reumatoïde artritis.

Ali Wilson, die in het gebied van Tampa, Florida woont, is een van degenen die door sepsis werd getroffen.

Na jarenlang een niet-biologisch geneesmiddel te hebben gebruikt om haar reumatoïde artritis onder controle te krijgen, ging Wilson in 2013 op Humira over. Wilson, een verpleegster, gaf zichzelf die eerste injectie op 17 oktober van dat jaar.

“Op 29 oktober,” zei ze, “was ik in de ER stervenden.”

Wilson, 53, had snel een geval van sepsis ontwikkeld. Ze had ernstige gewrichtspijn, een temperatuur van 101 en braakte en trilde. Paramedici konden haar hart nauwelijks voelen. Ze bracht negen dagen door in het ziekenhuis, waarvan vier op de intensive care.

Wilson zei dat zij en haar arts geloven dat Humira haar immuunsysteem mogelijk heeft verzwakt en een infectie heeft toegestaan ​​die ze enkele maanden eerder tijdens galblaasoperaties had kunnen oppikken om op te blazen.

De verandering was zo dramatisch, zei ze, “het was alsof iemand een lichtknop omdraaide.”

Ze herstelde zich van de aanval met sepsis, maar heeft Humira vermeden. Ze neemt nu een generiek medicijn en is onlangs begonnen met een andere biologische, Orencia, waarvan ze denkt dat die misschien veiliger is.

Sinds 2004 zijn er bijna 10.000 meldingen aan de FDA van sepsis bij mensen die biologische geneesmiddelen gebruiken, volgens een Journal Sentinel-analyse.

Steven Simpson, die sepsispatiënten behandelt, is medisch directeur van de Sepsis Alliance, een patiëntenbelangengroep, zei dat mensen die drugs gebruiken op de hoogte moeten zijn van mogelijke waarschuwingssignalen, zoals koorts of verwarring.

Als een persoon met een biologisch medicijn koorts krijgt boven 101?

“Ik zou onmiddellijk naar de dokter gaan,” zei Simpson, hoogleraar long- en intensive care aan de Universiteit van Kansas.

Autopsie vindt histoplasmose

In het geval van Tschannen, de 77-jarige die stierf aan een histoplasmose-infectie, ging ze naar de dokter zodra de symptomen opkwamen.

Maar niemand herkende de oorzaak van wat er gebeurde – of de relatie tussen de toestand en het medicijn dat ze net was gaan gebruiken.

De diagnose van histoplasmose kwam pas na de autopsie.

Tschannen had jarenlang last van reumatoïde artritis. Ze had drie andere medicijnen gebruikt voor de aandoening en voegde Remicade een paar maanden voordat ze ziek werd eraan toe. Het geneesmiddel werd om de paar weken via een infuus toegediend.

“Ze had maar twee doses,” zei Webber, haar dochter.

Tschannen had enkele jaren eerder een hersenaneurisma gehad en had hoge bloeddruk.

"Het toevoegen van Remicade was veel," zei Webber. "Het was te veel voor iemand met al die omstandigheden."

In tegenstelling tot veel mensen die een histoplasmose-infectie ontwikkelen, vond een CDC-papier dat degenen die biologische geneesmiddelen gebruiken vaak een type van de infectie hebben dat moeilijker te diagnosticeren is.

Sinds 2004 zijn bijna 1800 gevallen van histoplasmose en andere schimmelinfecties bij mensen die biologische geneesmiddelen gebruiken, gerapporteerd aan de FDA, volgens de Journal Sentinel-analyse van FDA-gegevens.

Een artikel in 2011 over het risico van gehospitaliseerde infecties bij patiënten met reumatoïde artritis toonde aan dat Remicade het hoogste percentage van verschillende biologische geneesmiddelen heeft. Maar in plaats van het medicijn te verlagen vanwege de verkoop, zijn de recepten tussen 2013 en 2018 toegenomen.

In de maanden na haar moeders dood zocht Webber antwoorden van de arts van haar moeder en Johnson & Johnson, de maker van het medicijn.

De arts, Steven Baak, schreef terug en beschreef de lastige balans bij de behandeling van reumatoïde artritis - hoe kan het, als het niet onder controle wordt gehouden, leiden tot gewrichtsschade of zelfs het risico op hartaandoeningen.

"Het is zenuwslopend," schreef hij, "om te proberen ernstige symptomen onder controle te houden, wetende dat alle slechte dingen die kunnen gebeuren."

Ze stuurde meerdere e-mails en brieven naar de medicijnman in de hoop dat het bedrijf op de hoogte was van de zaak.

"Ik weet dat dit medicijn veel patiënten heeft geholpen", schreef Webber in één brief. "Ik weet ook dat mijn moeder een vreselijke dood stierf.

"Ik wou dat we nog nooit van dit medicijn hadden gehoord."

Over dit project

Dit verhaal - en anderen in deze serie - is geproduceerd met de steun van de National Institute for Health Care Management Foundation. Ambtenaren van de organisatie speelden geen rol bij de rapportering, bewerking of presentatie van het project.

Hoe we dit verhaal hebben gemeld

Om de bijwerkingen te onderzoeken die verband houden met biologische geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van auto-immuunziekten van de huid (zoals psoriasis), gewrichten en het gastro-intestinale systeem, vertrouwde de Milwaukee Journal Sentinel op twee databases: de "bijwerkingen" van de Amerikaanse Food and Drug Administration rapportagesysteem en een database van de auto-immuungeneesmiddelenmarkt, geleverd door IQVIA, een farmaceutisch marktonderzoeksbureau.

De database met bijwerkingen van de FDA is de grootste openbaar beschikbare dataset die reacties registreert die geassocieerd zijn met voorgeschreven medicijnen. In de afgelopen jaren is het aantal rapporten dat aan het bureau is voorgelegd drastisch gestegen; onderzoekers, maar ook de FDA zelf, gebruiken de gegevens steeds vaker om mogelijke problemen op te sporen.

De database heeft verschillende beperkingen. Terwijl medicijnfabrikanten meldingen van bijwerkingen aan het bureau moeten voorleggen, zijn rapporten die afkomstig zijn van medische professionals of consumenten vrijwillig. Er is brede overeenstemming dat deze rapporten een onderwaardering zijn van bijwerkingen die samenhangen met geneesmiddelen op recept. Mede vanwege het vrijwillige karakter van de rapporten, kunnen deze gegevens niet op zichzelf worden gebruikt om de incidentie van bepaalde uitkomsten of reacties te bepalen of om een ​​oorzakelijk verband tussen een medicijn en een reactie vast te stellen.

Geneesmiddelen die zijn opgenomen in het aantal bijwerkingen waren Humira (adalimumab); Enbrel (etanercept); Remicade (infliximab); Orencia (abatacept); Cimzia (certolizumab); Actemra (tocilizumab); Simponi (golimumab); Stelara (ustekinumab); Cosentyx (secukinumab); Entyvio (vedolizumab); Kineret (anakinra); Taltz (ixekizumab); Kevzara (sarilumab); Tremfya (guselkumab); Siliq (brodalumab); Raptiva (efalizumab); Amevive (alefacept); Inflectra (infliximab-dyyb); en Renflexis (infliximab-abda).

Twee geneesmiddelen die ook zijn goedgekeurd voor de behandeling van auto-immuunziekten, Rituxan (rituximab) voor reumatoïde artritis en Tysabri (natalizumab) voor de ziekte van Crohn, waren niet opgenomen in de bijwerkingennummers omdat ze niet op de IQVIA-lijst stonden.

Verkoop- en receptennummers kwamen van IQVIA.

Lees Meer