Bewerkt transcript van MVIR B.ST winstconferentie of presentatie 27-nov-19 13:00 GMT

Bewerkt transcript van MVIR B.ST winstconferentie of presentatie 27-nov-19 13:00 GMT

november 30, 2019 0 Door admin

Translating…


CBD Olie kan helpen bij artrose. Lees hoe op MHBioShop.com


Huile de CBD peut aider avec l’arthrose. Visite HuileCBD.be


 

Huddinge Nov 29, 2019 (Thomson StreetEvents) — Edited Transcript of Medivir AB earnings conference call or presentation Wednesday, November 27, 2019 at 1:00:00pm GMT

Kempen & Co. N.V., Research Division – Research Analyst

Ladies and gentlemen, welcome to the Medivir AB Q3 Report 2019. (Operator Instructions)

Today, I’m pleased to present Mr. Uli Hacksell, CEO; Mr. Magnus Christensen, CFO; Ms. Linda Basse, Chief Medical Officer; and Mrs. Christina Herder, COO.

Speakers, please begin.

Thank you so much, and good afternoon. I would like to start this by asking you to read Slide #2, which really reflects the problem with forward-looking statements, so please read that carefully.

Let’s move to Slide 3, which is related to the financial summary. Please, Magnus.

Thank you, Uli. And yes, please see Slide 3, where you can see the financial summary for quarter 3 and accumulated quarter 1 to quarter 3. As you can see, the turnover for quarter 3 amounts around SEK 2 million, which is lower than last year and relates mainly to lower royalty income from Xerclear. The loss before tax has improved significantly in quarter 3 compared to last year and amounts to minus SEK 23 million compared to SEK 71 million last year, and relates, of course, to the restructuring of the company last year, where the cost base is much lower now and relates to lower personnel cost and other expenses.

At the moment, we have 14 full-time equivalents today working compared to 73 last year. And the total cost now is around 1/3 over last year level, in line what we had communicated before. Accumulated quarter 1 to quarter 3, we have a loss of SEK 91 million compared to SEK 236 million last year, and the main improvements are made in quarter 2 and quarter 3.

As you can see, the cash position in quarter 3 is around SEK 159 million, and the pace has continued to slow down and will continue to do this year compared to last year. The market cap is around SEK 527 million, and the cash is sufficient to complete the ongoing clinical activities that we have and cash into the year 2021.

And then I hand over to Uli.

Thank you, Magnus. Let me start out by saying that Medivir has changed over the past year. We are an oncology-focused development company today with lots of upside potential. Our assets can be divided into 2 different pieces. You have the proprietary nucleotide-prodrug platform, which includes MIV-818 and MIV-828. This is the type of platform that provides lots of exciting opportunities for new types of oncology products with very attractive profiles, good side effect profiles, combined with high efficacy. So I think this is very exciting, and our thinking around those programs is that we want to bring them forward as far as possible on ourselves because we think that’s the best way of bringing a lot of value into these programs.

Then we have the separate group of assets consisting of remetinostat, birinapant and MIV-711. Those are advanced programs, but for one reason or another, we don’t take on some of these programs into Phase III on our own. So with these programs, we are focusing on finding partners that can help us to develop them through Phase III and through eventual market approval.

As you heard from Magnus, the company is small today. We have 14 people, but we have a very strong organization, an experienced leadership team and an organization that’s working effectively on clinical development and on business development. That’s our focus, and we believe that we can continue to be very successful with this group of people.

So let me move to Slide 5, where we explain a little bit about the concept around nucleotide prodrugs. What we’re doing here is systemically that we are taking a nucleotide and combining it with a chemical tail to create a prodrug that has the ability to be taken up where we want it to be taken up, be effective where we want it to be effective, can be a certain type of cells or a certain type of tissue. We have sort of shown this to protect the right kind of efficiency tolerability profile. These assets are led by MIV-818, which is currently in Phase I for hepatocellular cancer. We also have MIV-828 for AML. And we have a number of other opportunities that are symbolized by MIV-838, where we speak about blood cancer, but we haven’t yet come so far in research that we have designated particularly in patients within the blood cancer sphere. The exclusivity, IP exclusivity for these compounds are good to (inaudible).

Let’s move to Slide 6, where we try to describe what MIV-818 really is. This is an oral prodrug. It’s a compound that’s taken by mouth, and it’s a prodrug where the nucleotide part is the clinically effective troxacitabine. The compound that’s previously had been given intravenously showed effects in certain blood cancers but not the tolerability that’s allowing that to be developed all the way to the market.

Now we are giving MIV-818, the prodrug of troxacitabine. Orally. And by doing that, we achieve a liver-selective effect. So when MIV-818 is taken up from this GI tract, gets transported to the liver and then accumulated in the liver, be taken up by liver cancer cells, and when it’s taken up, it’s metabolized through the active components and might kill the cancer. I think this is very exciting and provides a great opportunity for a well tolerated and highly effective treatment of liver cancer.

Let’s move to Slide 7. There are a few treatment options for hepatocellular carcinoma, and those that are available provides very little benefit. So there’s a great unmet medical need here. We believe that because of the liver targeting and the mechanism of action, MIV-818 may provide a great opportunity, safe, effective and probably ideal as either stand-alone therapy or an add-on to standard of care, just in the case.

Now let me just say a few words about HCC. This is, as I said, a very severe indication. In fact, the 5-year survival is as low as 11%. It’s a leading cause of cancer-related deaths globally. In the Western world, it’s still an orphan indication, although the number of liver cancer patients is increasing in the Western world. But it’s very high in Asia and in particularly in China. So we think that there is an opportunity to develop 818. That’s an orphan drug in the Western world, but that’s a different type of drug in Asia.

We have a lot of preclinical data that supports the use of MIV-818 as a successful drug, as a stand-alone or as an add-on therapy in HCC, but importantly, we also have human breakdown, and so let’s move to Slide 8. Let me show some patient data from biopsies of patients with severe liver cancer. You can see on the left-hand side data from patient 2, to the far left, there’s an analysis of the noncancerous liver sample, and next to that, you’ll see what happens in the tumor tissue. This is with a particular stain that indicates that in brown that have cancer cells that have been affected negatively by the treatment with MIV-818.

So the fact that you see brown on the tumor tissues and not in the normal liver means that MIV-818 doesn’t hurt the healthy liver, some of these are the tumor tissue, which has a selective cancer effect for MIV-818. What we also note, which is what is not shown on this slide, is that we have very low levels of MIV-818 or troxacitabine outside of the liver. So this means that we also have this liver selective effect. You’ll see the same thing to the right from data from patient 4. Normal liver, again, you don’t see an impact of the MIV-818 treatment, and the tumor tissues, you’ll see significant impact.

So we think this is — it really provides a proof-of-concept for the fact and for the IP behind MIV-818, the combination of a liver (inaudible) that is selected for cancer cells in the liver and not have negative impact on other cells in the liver or elsewhere.

Let’s move to Slide #9. We have recently reported that we have completed the first part with Phase I study, which included 9 patients that were started with intra-patient dose escalation. And we did use that to establish an ideal starting dose for the second Phase I phase, which we call Phase Ib. So the start dose for Ib has been determined. It’s 40 milligrams a day for 5 weeks. And this will be a classical 3 3 dose escalation study. We expect to include up to 24 patients. We still didn’t determine exactly how many patients that will be included, that depends on when we find the optimal dose. We think that based on what we have learned in Phase Ia, that we can move pretty quickly to start determining what should be the ideal dose to use in Phase II, and we will learn that from the Phase Ib study. We obviously will collect safety, tolerability data, as we did in the first Phase I study, and we hope that we also will see additional indications of efficacy.

When it comes to Phase II, so are we currently planning for a placebo-controlled add-on study to standard of care? We think that’s the kind of Phase II study that we want to conduct. We believe that by doing this really carefully and hopefully achieving a very good outcome, we can really find a way to maximize the value of MIV-818 very quickly. We believe that such a study may be sufficient for approval, and we believe that it’s the smartest and cost-effective way to bring MIV-818 to the market in a minimal time frame and with minimal costs. So it’s a very exciting program for us.

Let’s move to Slide #10. This is our second nucleotide prodrug, MIV-828, which we denominated as a clinical candidate in the fourth quarter last year. So this is a prodrug that is considered for AML blood cancer indication, which is very severe and very difficult to treat, and whereas it means that MIV-828 has a great opportunity for an improved therapy from what is available today. We’ll come back with the — talk much more about MIV-828 when we are moving into formal development.

I mentioned that we have some advanced clinical-stage assets that we considered for partnering, so we are not going to move these programs into Phase III from the data that are available. So those consist of remetinostat, which is primarily considered for a skin cancer indication called cutaneous T-cell lymphoma, where we have outstanding Phase II data, and we also have an ongoing basal cell cancer study, which is in Phase II.

We have birinapant, which is currently — we started in combination with Merck’s Keytruda for MSS colorectal cancer and where we just started a head and neck cancer study, which is done in patients who receive radiation. So this is also a combination study, that’s a different kind of combination study. And finally, we have MIV-711 for osteoarthritis.

So if you take a look at Slide 12, the treatment, remetinostat. This is formulated as a gel for topical administration, I think that’s very important. You can see on the right hand of the slide that this particular formulation is very special in the cells that is stable in the skin, but is broken down very quickly in the blood. So this means that we will have minimum side effects related to systemic exposure of the drug, which you also see here. We have had the EOP2 discussions with the FDA based on our Phase II study, which came out very, very clear, we know exactly how the Phase III study should be designed. It will be placebo-controlled. And by the way, I should mention that if it is placebo-controlled, it will be sufficient to do one Phase III study to get approval to in the U.S.

We will, however, need a co-primary endpoint to define the effects of the treatment on skin lesions. So this means that one needs very good significance in the study to get approval, and one needs a fair amount of patients to ensure that the significance is there. We also know that pruritus can be used as a key secondary endpoint. That’s important, but of course, we know from our Phase II study that we have a very positive effect on this severe itching, which is one of the things that really affect the quality of life for patients in the early stage of this disease. We believe that the topical use of remetinostat has the potential to improve the treatment to take care of early stage patients with Cutaneous T-cell Lymphoma. The current medications are not particularly suitable for these patients because they have too many side effects.

I also mention that we reported on an interim analysis on an ongoing basal cell cancer study in the spring this year. And those data indicated that it’s moving forward very well. So we hope that we will be able to see the results, the total results of this some time next year.

Let’s move to birinapant on Slide #13. So this is a so-called SMAC inhibitor. It has 2 types of effects: it enables tumor cell death; and at the same time, it augments the immune system. We believe that this combination is really very exciting, and we think that birinapant has the potential to improve cancer therapy, particularly in combination with other treatments since it makes the cancer cells more vulnerable to other therapies as well. We have — we did a Phase I study, where we had 1 patient with MSS Colorectal cancer, a type of cancer that not really — where Keytruda does not really have an effect. In these patients with still up to 2 years, we have good treatment result. The patient is a partial responder and, as I said, has been on drug for 2 years.

The ongoing Phase II combination study is done only on patients with MSS Colorectal cancer. We have a futility analysis, which will be done this quarter, so we’ll come back and talk about that shortly. And this is, of course, a very important part for us. Again, as I just mentioned that we just started a Phase I study in head and neck cancer in combination with radiation, so the first patients has been recruited and dosed in that study.

dat is een toenemend aantal vanwege de vergrijzende bevolking. Maar het doen van een Fase III-onderzoek bij deze indicatie is erg duur, kost waarschijnlijk ten minste $ 100 miljoen. We kunnen dit dus niet alleen doen. Daarom zijn we op zoek naar een partner die ons kan helpen dit interessante molecuul helemaal naar de markt te brengen. “Data-reactid =” 78 “type =” text “> Laten we nu naar dia 14 gaan, die gaat over MIV- 711. Dat is ons onderzoek naar artrose. Het is een cathepsine K-remmer, waarvan we in fase II hebben aangetoond dat het patiënten gedurende 6 maanden kan verminderen. We hebben een zeer goed resultaat in dezelfde studie. We hebben de vernietiging van het bot en van het kraakbeen. Dus we denken dat dat een ziekte-modificerend effect op MIV-711 heeft. Het is een indicatie waar geen ziekte-modificerende behandeling beschikbaar is. Het treft een enorm aantal mensen, en dat is een toenemend aantal vanwege de vergrijzende bevolking. Maar het doen van een Fase III-onderzoek bij deze indicatie is erg duur, kost waarschijnlijk minstens $ 100 miljoen, dus we kunnen dit niet alleen doen, daarom zoeken we een partner die ons kan helpen dit interessante molecuul helemaal naar de markt te brengen.

Laten we verder gaan naar Slide 15. We hebben in de afgelopen jaren een aantal mijlpalen bereikt, en we hebben er nog 2 voor dit jaar. Ten eerste, de futiliteitsanalyse, opnieuw, later dit kwartaal, en dan met MIV-818, zijn we van plan om start vervolgens later dit kwartaal ook met fase Ib.

Laten we naar dia 16 gaan. Wij geloven dat 2020 een zeer opwindend jaar zal worden voor Medivir. We hebben een aantal activiteiten voor geneesmiddelenontwikkeling die zeer opwindend zijn. Met MIV-818 gaan we dit agressief vooruit. En wat we hopen hier echt te kunnen doen, is de snelste en goedkoopste manier van registratie in de westerse wereld als weesindicatie en weesgeneesmiddel vast te stellen. En we geloven dat het programma en de activiteiten die we rond MIV-818 zullen uitvoeren ons in staat stellen dat plan volgend jaar specifiek te definiëren, zodat we in 2021 naar fase II kunnen verhuizen.

MIV-828, we hopen met de voorbereiding van fase I te beginnen door volgend jaar een preklinische ontwikkeling te doen. uiteraard, uitgaande van een goed resultaat van de futiliteitsanalyse, verwachten we volgend jaar het fase II-combinatiestudie met Keytruda te voltooien. En in remetinostat verwachten we de BCC-test te voltooien.

Er zijn dus veel dingen aan de ontwikkelingskant. En tegelijkertijd blijven we ons richten op bedrijfsontwikkelingsactiviteiten met betrekking tot de – voor de activa die we om de een of andere reden niet kunnen ontwikkelen op onze helemaal tot de markt.

Ik dank u voor uw aandacht en laat het me weten als u nog vragen heeft.

========================== ================================================== ====

Vragen en antwoorden

– ————————————————– —————————-

Operator [1]

————————————– ——————————————

(Operatorinstructies) We hebben een eerste vraag van mevrouw Ingrid Gafanhão uit Kempen.

———————————————— ——————————–

Ingrid Gafanhão, Kempen & Co. NV, onderzoeksafdeling – onderzoeksanalist [2]

—- ————————————————– ————————–

Dus ik heb 2 vragen over birinapant. Wat betreft de futiliteitsanalyse gepland voor Q4, doe u van plan bent om alleen te communiceren bij een pass of fail-analyse van de futiliteit? Of wilt u ons wat kleur geven en wat gegevens over het programma delen?

————— ————————————————– —————

Uli Hacksell, Medivir AB (publ) – CEO, president en directeur [3]

———— ————————————————– ——————

Wanneer we rapporteren over de futiliteitsanalyse, zullen we zeker informatie verstrekken over de resultaten van de patiënten die we hebben bekeken , en zeker, het zal geen super gedetailleerde presentatie zijn, maar we zullen het hebben over het aantal patiënten dat niet heeft gereageerd, het aantal patiënten dat heeft gereageerd of gedeeltelijk reageert, stabiele ziekte, enz. Zodat – we zullen verstrekken dat soort informatie. We zullen ook ingaan op de tolerantie van de behandeling voor de patiënt.

—————————– ————————————————– –

Ingrid Gafanhão, Kempen & Co. NV, onderzoeksafdeling – onderzoeksanalist [4]

—- ————————————————– ————————–

Oké. Begrepen. En mijn tweede vraag over de birinapant is of ik – ter verduidelijking, dus ik heb het goed begrepen, ben je van plan om, nadat je de Fase II in combinatie met Keytruda in colorectaal hebt afgerond, het programma alleen verder te brengen? Of is het ook een programma dat je alleen wilt voortzetten onder een partnerschap?

——————————————- ————————————-

Uli Hacksell, Medivir AB (publ) – CEO, president en directeur [5]

———— ————————————————– ——————

Ik denk dat het een heel goede vraag is, Ingrid. De manier waarop we er nu naar keken is dat we denken dat als het gaat om combinatie therapie, we moeten een partner hebben met het andere molecuul in dat segment om het hierin te combineren om het echt succesvol te brengen. En we verwachten dat die partner de verdere ontwikkelingen echt zal uitvoeren en betalen, en wat ik daarmee bedoel is voor de ontwikkeling beginnend met Fase III en zo. Dus dat is ons denken met birinapant. Wij denken dat dat de optimale manier is om verder te gaan.

——————– ————————————————– ———-

Operator [6]

——————————————— ———————————–

We hebben nog een vraag van de heer Klas Palin van Redeye.

————— ————————————————– —————

Klas Palin, Redeye AB, onderzoeksafdeling – Equity Analyst [7]

——————————- ————————————————-

Ik heb voornamelijk vragen over MIV-818. Als u opmerkingen heeft over de mogelijke bijwerkingen die u in de laatste 3 hebt gezien patiënten in het fase Ia-gedeelte of waren ze eerder in lijn met wat u bij de eerste 6 patiënten zag? En ook, als u commentaar kunt geven op hoe hoge doses u MIV-818 bij deze patiënten hebt bestudeerd? Ja, kick-start daarmee.

——————————————– ————————————

Uli Hacksell, Medivir AB (publ) – CEO, president en directeur [8]

———— ————————————————– ——————

Ja. Bedankt , Klas. Ik denk dat Linda je kan helpen om dat eerst te beantwoorden, wat voor soort bijwerkingen we zien en dan de – wat de hoogste dosis die had.

———— ————————————————– ——————

Linda Basse, Medivir AB (publ) – Chief Medical Officer [9]

————————– ————————————————– —-

Ja. Als het gaat om de bijwerkingen, zoals we bij de 6 patiënten hebben gemeld, zijn we wat beenmergsuppressie gaan zien en we hebben dit ook gezien voor patiënt nummer 7 en 8. We zijn evalueert nog steeds gegevens voor patiënt nummer 9, omdat dit een zeer vroeg stadium van gegevens van die patiënt is. Dus dit is waar we zijn. Er is niets veranderd vanuit het veiligheidsperspectief, maar we maken ons zorgen over wat we laten zien in patiënt nummer 5 en 6, omdat hebben we eerder gemeld. En als het gaat om de dosis, dat is net aan het begin van fase 1b, dan hebben we 200 milligram per week, wat betekent dat we de patiënt met 4 milligram moeten behandelen, 4 dagen per week. >

——————— ————————————————– ———

Uli Hacksell, Medivir AB (publ) – CEO, president en directeur [10]

———— ————————————————– ——————

Dus wat is het hoogste ?

———————————————- ———————————-

Linda Basse, Medivir AB (publ) – Chief Medical Officer [11]

———- ————————————————– ——————– p >

Oh, ja. De hoogste dosis, ja, dat was 60 milligram , 5 dagen per week die werd aanbevolen voor 2 patiënten.

———————————– ——————————————— p> Uli Hacksell, Medivir AB (publ) – CEO, president en directeur [12]

———— ————————————————– ——————

En misschien, Klas, moeten we eigenlijk vermelden dat die het beenmergeffect dat we hebben gezien, is niet zorgelijk. Ze zijn een soort van wat we verwachten te zien en het is omkeerbaar en we voegen niets meer toe …

———– ————————————————– ——————-

Linda Basse, Medivir AB (publ) – Chief Medical Officer [13]

————————- ————————————————– —–

Nee, precies. En ze zijn niet slechter geworden zolang we zijn toegenomen de dosis voor patiënt nummer 6. Het was min of meer dezelfde duur die we zien van CTX-II van die gebeurtenissen voor de laatste 3 patiënten. En nogmaals, daar hebben we geen veiligheidsgegevens voor een gedetailleerde evaluatie voor de laatste patiënt.

———————————————– ———————————

Uli Hacksell, Medivir AB (publ) – CEO, president en directeur [14]

———— ————————————————– ——————

Maar het is een zeer trage start, dat is erg belangrijk.

———————————— ——————————————– p>

Klas Palin, Redeye AB, onderzoeksafdeling – Equity Analyst [15]

– ———————– ————————————————– —–

Nee. En ik weet niet of dat klopt, maar troxacitabine, was de maximaal getolereerde dosis iets boven 20 milligram? Of heb ik het hier mis ?

———————————————- ———————————-

Linda Basse, Medivir AB (publ) – Chief Medical Officer [16]

———- ————————————————– ——————–

Ik zou kunnen zeggen bovenop mijn hoofd, ik kan me deze exacte hoeveelheid niet herinneren. Maar ik herinner me dat de beenmergstudies werden stopgezet vanwege een erg smal (niet hoorbaar) daar.

————————— ————————————————– —

Uli Hacksell, Medivir AB (publ) – CEO, president en directeur [17]

———— ————————————————– ——————

En ik denk dat wat je daar moet onthouden, Klas, is dat troxacitabine intraveneus en vervolgens MIV-818 oraal werd toegediend. Het heeft heel weinig troxacitabine dat uit de lever komt. Dus in feite, toen we dit preklinisch hebben bekeken in modellen van leverkanker, en dus hebben we dezelfde hoeveelheid troxacitabine in IV en MIV-818 oraal toegediend. En dan hebben we gedoseerd aan de hoeveelheid van de actieve component, de troxacitabine trifosfaat in de lever vergeleken met de 2, en er is ook een 200-voudig verschil in hoeveelheid. Het is een – Ik bedoel, het is een heel ander soort belichting wanneer je MIV-818 geeft in vergelijking met troxacitabine.

————————- ————————————————– —– p>

Klas Palin, Redeye AB, onderzoeksafdeling – Equity Analyst [18] p >

————————————————– ——————————

Ja. Goed. En mijn laatste vraag, ter bevestiging. Zullen u – de patiënten die in het fase Ib-deel worden geworven, patiënten zijn die vooruitgang hebben geboekt met tweedelijnsbehandeling?

———– ————————————————– ——————-

Linda Basse, Medivir AB (publ) – Chief Medical Officer [19]

————————- ————————————————– —–

Ja. Dat klopt. Dat zullen patiënten zijn die vooruitgang boeken met tweedelijns therapie, ja.

– ————————————————– —————————–

Operator [20]

————————————- ——————————————-

We hebben geen andere vragen. (Instructies van de operator) Het lijkt erop dat we geen andere vragen hebben, mijnheer.

———————————————– ———————————

Uli Hacksell, Medivir AB (publ) – CEO, president en directeur [21]

———— ————————————————– ——————

Oké. Dus ik wil je bedanken voor je aandacht, en we zijn enthousiast over de toekomst van onze programma’s en over het kunnen terugkomen en presenteren van de gegevens van het vierde kwartaal wanneer we elkaar de volgende keer ontmoeten. Bedankt.

——————————– ———————————————— p>

Operator [22]

—————— ————————————————– ————

Dames en heren, hiermee is de telefonische vergadering beëindigd. Bedankt voor uw deelname. U kunt nu de verbinding verbreken.

Lees Meer